Rozlytrek

País: Unió Europea

Idioma: alemany

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Entrectinib

Disponible des:

Roche Registration GmbH 

Codi ATC:

L01EX14

Designació comuna internacional (DCI):

entrectinib

Grupo terapéutico:

Antineoplastische Mittel

Área terapéutica:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

indicaciones terapéuticas:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estat d'Autorització:

Autorisiert

Data d'autorització:

2020-07-31

Informació per a l'usuari

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROZLYTREK 100 MG HARTKAPSELN
ROZLYTREK 200 MG HARTKAPSELN
Entrectinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rozlytrek und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rozlytrek beachten?
3.
Wie ist Rozlytrek einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rozlytrek aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROZLYTREK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ROZLYTREK
Rozlytrek ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Entrectinib enthält.
WOFÜR WIRD ROZLYTREK ANGEWENDET
Rozlytrek wird angewendet zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre mit soliden Tumoren (Krebs) in
unterschiedlichen
Körperteilen, die durch eine Veränderung im neurotrophischen
Tyrosinrezeptorkinase (_NTRK_)-
Gen verursacht werden
•
Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem
sogenannten „nicht-
kleinzell

Fitxa tècnica

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rozlytrek 100 mg Hartkapseln
Rozlytrek 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rozlytrek 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Entrectinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 65 mg Lactose.
Rozlytrek 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Entrectinib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 130 mg Lactose und 0,6 mg des Azofarbstoffs
Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Rozlytrek 100 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 2 (18 mm Länge) mit einem gelb-opaken
Kapselunter- und -oberteil und dem
blauen Aufdruck „ENT 100“ auf dem Kapselunterteil.
Rozlytrek 200 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 0 (21,7 mm Länge) mit einem orange-opaken
Kapselunter- und -oberteil und
dem blauen Aufdruck „ENT 200“ auf dem Kapselunterteil.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von Erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab
12 Jahren mit soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase
(_NTRK_)-Genfusion
angewendet,
•
bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
vorliegt oder eine
Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu
schwerer Morbidität führt,
und
•
die bisher keinen _NTRK_-Inhibitor erhalten haben
•
für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung
stehen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Rozlytrek als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten
mit _ROS1_-positivem,
fo