ROZATRAV 40 mikrogramov/ml

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Adamed Sp. z o.o., Poľsko

Codi ATC:

S01EE04

Vía de administración:

očné použitie

Unidades en paquete:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom); int opo 4x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Travoprost

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2018-01-03

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2019/01306-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROZATRAV 40 MIKROGRAMOV/ML
OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ROZATRAV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ROZATRAV
3.
Ako používať ROZATRAV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROZATRAV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROZATRAV A NA ČO SA POUŽÍVA
ROZATRAV očné kvapky sa používajú na liečbu vysokého
vnútroočného tlaku u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov. Tento tlak môže
viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva
GLAUKÓM.
VYSOKÝ TLAK VO VNÚTRI OKA. Vaše očné gule obsahujú číru,
vodnatú kvapalinu, ktorá vypĺňa vnútro
oka. Tekutina sa vždy vyprázdňuje z oka a stále sa vytvára viac
tekutiny. Ak sa oko napĺňa rýchlejšie,
ako sa vyprázdni, tlak vo vnútri oka sa zvýši. Ak sa zvýši
príliš vysoko, môže to poškodiť váš zrak.
Travoprost je jednou zo skupín liekov na glaukóm nazývaných
analógy prostaglandínu. Funguje tak,
že zvyšuje odtok tekutiny, čo znižuje tlak v oku. Môže byť
použitý samostatne alebo s inými
kvapkami, napr. beta-blokátormi, ktoré tiež znižujú tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01306-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ROZATRAV 40 mikrogramov/ml
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.
Priemerné množstvo liečiva/kvapka: 0,97 - 1,4 µg.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
150 mikrogramov/ml benzalkóniumchloridu, 5 mg/ml
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40 (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 5,5-7,0
Osmolalita: 266 - 294 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u dospelých pacientov s očnou
hypertenziou alebo s glaukómom
s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Znižuje zvýšený vnútroočný tlak u pediatrických pacientov vo
veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s
očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane staršej populácie_
Podáva sa jedna kvapka ROZATRAVU do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) jedenkrát
denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné
zatvorenie očného viečka. Toto môže
znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou
a spôsobiť zníženie systémových
nežiaducich reakcií.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia
podávať s odstupom najmenej 5 minút
(pozri časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou
dávkou, ako je určené. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01306-ZME
Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza ROZATRAVOM, je
potrebné prerušiť podávanie
tohto lieku a začať podávať ROZATRAV nasledujúci deň.
_Poškodenie pe