Rovamycine 1,5 milj.SV apvalkotās tabletes

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Spiramicīns

Disponible des:

Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija

Codi ATC:

J01FA02

Designació comuna internacional (DCI):

Spiramycinum

Dosis:

1,5 miljoni SV

formulario farmacéutico:

Apvalkotā tablete

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Sanofi S.p.A., Italy; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROVAMYCINE 1,5 MILJ. SV APVALKOTĀS TABLETES
ROVAMYCINE 3 MILJ. SV APVALKOTĀS TABLETES
Spiramicīns (_Spiramycinum)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
-
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rovamycine un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rovamycine lietošanas
3.
Kā lietot Rovamycine
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rovamycine
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROVAMYCINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rovamycine ir makrolīdu grupas antibakteriāls līdzeklis
(vispārējas darbības pretinfekcijas līdzeklis
sistēmiskai lietošanai).
Šīs zāles paredzētas pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu
no 20 kg:
• ausu, deguna un kakla, bronhu un plaušu, ādas, mutes un
negonokoku infekciju, ko izraisījušas pret
spiramicīnu jutīgas baktērijas, terapija un profilakse;
• grūtnieču toksoplazmoze;
• meningokoku meningīta profilakse gadījumā, kad nedrīkst lietot
rifampicīnu;
• profilaktiska reimatiska drudža terapija, ja ir alerģija pret
penicilīnu.
Pret makrolīdu grupas preparātiem nejutīgu pneimokoku attiecība
dažādās valstīs var ievērojami atšķirties,
tādēļ, ordinējot preparātu, jāievēro vietējā
epidemioloģiskā stāvokļa īpatnības.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROVAMYCINE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ROVAMYCINE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret spiramicīnu vai

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ROVAMYCINE 1,5 milj. SV apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 1,5 milj. SV spiramicīna (_Spiramycinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai krēmkrāsas abpusēji izliektas apaļas apvalkotās
tabletes ar iegravējumu RPR 107 vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo zāļu terapeitiskās indikācijas pamatojas uz spiramicīna
antibakteriālo aktivitāti un tā farmakokinētiskajām
īpašībām. Tāpat vērā ir ņemti šo zāļu klīnisko pētījumu
rezultāti un tā pozīcija attiecībā pret citiem pašreiz
pieejamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Indikācijas ierobežo jutīgu mikroorganismu izraisītās infekcijas:
• Faringotonsilīts, kā alternatīva pirmās izvēles terapijai, jo
īpaši gadījumos, kad tā nav iespējama.
Pirmās izvēles streptokoku izraisīta faringotonsilīta terapija
joprojām ir 10 dienas ilgs penicilīna kurss.
• Akūts sinusīts. No šādu infekciju mikrobioloģiskā profila
viedokļa raugoties, makrolīdu grupas līdzekļu
lietošana ir indicēta gadījumos, kad terapija ar beta laktāma
grupas antibiotiskajiem līdzekļiem nav
iespējama.
• Sekundāras infekcijas akūta bronhīta gadījumā.
• Hroniska bronhīta paasinājums.
• Kontakta ceļā iegūta pneimonija pacientiem:
- bez riska faktoriem;
- bez klīniskām smaga stāvokļa pazīmēm;
- bez pneimokoku infekcijas klīniskām pazīmēm.
Pastāvot aizdomām par netipisku pneimoniju, makrolīdu grupas
antibiotiskie līdzekļi ir indicēti neatkarīgi no
stāvokļa smaguma un citiem apstākļiem.
• Labdabīgas ādas infekcijas: impetigo un līdzīgi ādas
bojājumi, ektīma (čūlains impetigo), infekciozs
dermo-hipodermatīts (īpaši – rozes iekaisums), eritrazma.
• Stomatoloģiskas infekcijas.
• Negonokoku izcelsmes ģenitālas infekcijas.
1
SASKAŅOTS ZVA 17-09-2015
•
Profilaktiska reimati