País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina
PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)
C10BX05
rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina
kapsula, tvrda; 10mg+100mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BELUPO D.D.
JKL: 1104673
REGISTRACIJA
2023-01-19
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK ROSUXAN ® , 10 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE ROSUXAN ® , 20 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan 3. Kako se uzima lek Rosuxan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rosuxan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ROSUXAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rosuxan sadrži dve aktivne supstance – rosuvastatin i acetilsalicilnu kiselinu. • Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, a to su lekovi koji regulišu vrednost lipida (masnoće) u krvi i koriste se za smanjenje vrednosti lipida u krvi, poznatih kao holesterol i trigliceridi, kada režim ishrane sa smanjenim unosom masti i druge promene životnih navika nisu dale rezultate. Holesterol je masna supstanca (lipid) koja može uzrokovati sužavanje krvnih sudova u srcu što dovodi do pojave koronarne bolesti srca. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, rosuvastatin se takođe može koristiti za smanjenje tog rizika i ako je vrednost holesterola u granicama normale. Tokom trajanja terapije morate nastaviti sa standardnom dijetom za smanjenje vrednosti holesterola. • Acetilsalicilna kiselina u malim dozama pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi. Trombociti Llegiu el document complet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ROSUXAN ® , 10 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE ROSUXAN ® , 20 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE INN: rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin- kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline. _Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži 51,84 mg laktoze, monohidrat. _Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži 103,68 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: Tvrda želatinska kapsula veličine 1 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” i neprovidnom kapicom svetlo zelene boje i crnom oznakom „RSV 10”. Jedna kapsula sadrži jednu bikonveksnu, ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i jednu bikonveksnu, okruglu film tabletu rosuvastatina smeđe boje. _Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa neprovidnim telom bele boje i crnom oznakom „ASA 100” i neprovidnom kapicom zelene boje i crnom oznakom „RSV 20”. Jedna kapsula sadrži jednu ovalnu, tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje, i dve bikonveksne, okrugle film tablete rosuvastatina smeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rosuxan je indikovan za sekundarnu prevenciju kardiovaskularnih događaja kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola istovremenom primenom pojedinačnih komponenti ovog leka u odovarajućim dozama (dostupnim i u kombinaciji sa fiksnim dozama). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Odrasli Preporučena doza leka Llegiu el document complet