Rosuvastatine Bristol 5 mg filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE

Disponible des:

Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted) Unit 3 Canal side Northbridge Road HP4 1EG BERKHAMSTED, HERTFORDSHIRE (VERENIGD KONIN

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

ROSUVASTATIN CALCIUM 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; ROSUVASTATIN

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Rosuvastatin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B); TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

2017-08-28

Informació per a l'usuari

Pagina
1
van
11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ROSUVASTATINE BRISTOL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE BRISTOL 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE BRISTOL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE BRISTOL 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden
genoemd.
_DIT MIDDEL WERD AAN U VOORGESCHREVEN OM DE VOLGENDE REDEN: _

U heeft een HOOG CHOLESTEROLGEHALTE. Dit betekent dat u risico loopt
op een hartaanval of een
beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen vanaf 6
jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.

U heeft het advies gekregen een statine te gebruiken omdat een dieet
en lichaamsbeweging niet
voldoende waren om uw cholesterolgehalte te corrigeren. Zet uw
cholesterolverlagende dieet en
lichaamsbeweging voort terwijl u dit middel gebruikt.
Of:

U heeft andere factoren die uw risico op een hartaanval, beroerte of
soortgelijke aandoeningen
verhogen.*

Een hartaanval, beroerte en andere problemen kunnen w

Fitxa tècnica

Ver 00
Pagina 1 van 28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Bristol 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Bristol 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Bristol 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Bristol 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rosuvastatine 5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat ook 31,65 mg lactosemonohydraat,
0,028 mg tartrazine
(E102) en 0,003 mg allura rood AC (E129).
Rosuvastatine 10 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat ook 63,3 mg lactosemonohydraat,
0,02 mg zonnegeel
(E110) en 0,018 mg allura rood AC (E129).
Rosuvastatine 20 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat ook 125,2 mg lactosemonohydraat,
0,039 mg zonnegeel
(E110) en 0,036 mg allura rood AC (E129).
Rosuvastatine 40 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstoffen met bekend effect: Bevat ook 253,2 mg lactosemonohydraat,
0,078 mg zonnegeel
(E110) en 0,072 mg allura rood AC (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
5 mg: Lichtgele tot gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
schuin aflopende randen
met de opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘R3’ op de andere kant. De
diameter van de tablet is 5,00
Ver 00
Pagina 2 van 28
mm.
10 mg: Lichtroze tot roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
schuin aflopende randen
met de opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘R4’ op de andere kant. De
diameter van de tablet is 6,00
mm.
20 mg: Lichtroze tot roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
schuin aflopende randen
met de opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘R5’ op de andere kant. De
diameter van de table