País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
C10AA07
ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B); TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ROSUVASTATINE AMAROX 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE AMAROX 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE AMAROX 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE AMAROX 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die statines (groep middelen die de hoeveelheid cholesterol in het bloed verlaagt) worden genoemd. UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN OMDAT: • U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen. • U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken omdat verandering van uw dieet en meer bewegen bij u niet genoeg heeft geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen. Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met het volgen van uw cholesterolverlagende dieet en met meer bewegen. Of • U heeft om een andere reden Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine Amarox 5 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Amarox 10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Amarox 20 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine Amarox 40 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg: Elke tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 31,65 mg lactosemonohydraat. 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 63,30 mg lactosemonohydraat. 20 mg: Elke tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 126,60 mg lactosemonohydraat. 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatinecalcium). Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 253,20 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM 5 mg: Filmomhulde tablet. Lichtgele tot gele, ronde tabletten van ca. 5,10 mm met de opdruk "H" op de ene kant en "R3" op de andere kant. 10 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ronde tabletten van ca. 6,10 mm met de opdruk "H" op de ene kant en "R4" op de andere kant. 20 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ronde tabletten van ca. 7,80 mm met de opdruk "H" op de ene kant en "R5" op de andere kant. 40 mg: Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, ovale tabletten van ca. 13,20 x 7,90 mm met de opdruk "H" op de ene kant en "R6" op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij een dieet wanneer de respons op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn. Volwassenen, adolescenten e Llegiu el document complet