País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ROSUVASTATINUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
C10AA07
ROSUVASTATINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
10921/2018/41 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 28 compr. film.; 10921/2018/36 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 100 compr. film.; 10921/2018/35 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 30 compr. film.; 10921/2018/39 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10921/2018/37 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90x1 compr. film.; 10921/2018/34 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10921/2018/33 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10921/2018/32 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10921/2018/31 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10921/2018/30 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 10921/2018/29 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10921/2018/28 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10921/2018/27 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 10921/2018/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10921/2018/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10921/2018/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10921/2018/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10921/2018/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10921/2018/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10921/2018/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10921/2018/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10921/2018/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10921/2018/38 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10921/2018/43 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 250 compr. film.; 10921/2018/42 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 100 compr. film.; 10921/2018/41 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu un recipient separat cu desicant x 30 compr. film.; 10921/2018/40 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 250 compr. film.; 10921/2018/39 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 100 compr. film.; 10921/2018/38 Cutie cu 1 flac. din PEID cu desicant incorporat in capacul din PP x 30 compr. film.; 10921/2018/37 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10921/2018/36 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90x1 compr. film.; 10921/2018/35 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10921/2018/34 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10921/2018/33 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10921/2018/32 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10921/2018/31 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 10921/2018/30 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10921/2018/29 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10921/2018/28 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 10921/2018/27 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10921/2018/26 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 10921/2018/25 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 10921/2018/24 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10921/2018/23 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10921/2018/22 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10921/2018/21 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10921/2018/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10921/2018/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 10921/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al tip calendar x 28 compr. film.; 10921/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 10921/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10921/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. C; 10921/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10921/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10921/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10921/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10921/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.; 10921/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10921/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 10921/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10921/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10921/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10921/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10921/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 10921/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10921/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-41 _Anexa 1 _ 10921/2018/01-41 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ROSUVASTATINĂ TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE ROSUVASTATINĂ TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rosuvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS NUMAI PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva 3. Cum să utilizați Rosuvastatină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ROSUVASTATINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatină Teva face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine. VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINĂ TEVA DEOARECE: • Aveţi valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Teva este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva trebuie să con Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10920/2018/01-41 _Anexa 2_ _ _ 10921/2018/01-41 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză 95 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 190 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe,diametru: 7 mm. Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe, diametru : 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu regimul alimentar, atunci când răspunsul la regim alimentar şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) nu este adecvat. Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu regim alimentar şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate. PREVENIREA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE 2 Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii care sunt consideraţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca tratament adjuv Llegiu el document complet