ROSUVASTATIN AUROVITAS 10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Disponible des:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapéutica:

ROSUVASTATIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0245073 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245070 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245081 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245078 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245071 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245072 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245079 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245083 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245076 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245074 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245075 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245077 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245080 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245084 Velikost balení: 250 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245082 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181956 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216119 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229988 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229979 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226263 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229980 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181955 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226261 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226259 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229987 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229991 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181947 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229992 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226257 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229982 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216117 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229984 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226250 Velikost balení: 15 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229993 Velikost balení: 250 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226254 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229981 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181950 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229985 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226264 Velikost balení: 250 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226255 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226256 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229986 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229983 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226253 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216120 Velikost balení: 250 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181948 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181952 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229990 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226260 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226251 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181953 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181951 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226252 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229989 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226262 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216116 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226258 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181949 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0181954 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0216118 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2013-02-27

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls9766/2023
a k sp. zn. sukls85492/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSUVASTATIN AUROVITAS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CE
L
OU PŘÍBALOVOU I
NFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin Aurovitas používat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍ
PRAVEK ROSUVASTATIN AUROVITAS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosuvastatin Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako statiny.
BYL
VÁM PŘEDEPSÁN ROSUVASTATIN AUROVITAS
, PROTOŽE:
•
Máte VYSOKOU HLADINU CHOLESTEROLU V KRVI. Máte tedy ZV
ÝŠENÉ RIZIKO SRD
EČNÍ PŘÍ
HODY NEBO
CÉVNÍ
MOZKOVÉ PŘÍHODY
. Přípravek Rosuvastatin Aurovitas se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od
6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
•
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly
k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v
průběhu léčby přípravk

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls9766/2023
a k sp. zn. sukls85492/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum
calcicum).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 10 mg tableta obsahuje 45,878 mg monohydrátu laktosy, 0,015 mg
hlinitého laku červeně allura AC
a 0,013 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Rosuvastatin Aurovitas tablety 10 mg:
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 5,8 mm,
s vyraženým nápisem „J" na jedné
straně a „54“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLEMIE
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typu
IIb) jako doplněk k dietním opatřením
v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další
nefarmakologickou léčbu (například tělesnou
aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety a
jiné
hypolipidemické
léčby
(např.
aferézy
LDL),
nebo
samostatně,
pokud
se
tyto
způsoby
léčby
nedoporučují.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů,
kteří mají vysoké odhadované riziko první
kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci
jiných rizikových faktorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Před
zahájením
léčby
je
třeba
pacienta
nastavit
na
standardní
hypolipidemickou
dietu,
která
má
pokračovat i během léčby. Dávkování přípravku je
individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi
pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Rosuvastatin Aurovitas se může podáva