País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
rosuvastatin
Actavis Group PTC ehf.
C10AA07
rosuvastatin
filmsko obložena tableta
rosuvastatin 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
90 tableta
Rp
rosuvastatin
Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-30
PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2 JAZMP- IB/003,IB/012-24. 2. 2016 1 NAVODILO ZA UPORABO PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2 JAZMP- IB/003,IB/012-24. 2. 2016 2 NAVODILO ZA UPORABO ROSUVASTATIN ACTAVIS 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROSUVASTATIN ACTAVIS 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE rosuvastatin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Rosuvastatin Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin Actavis 3. Kako jemati zdravilo Rosuvastatin Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rosuvastatin Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ROSUVASTATIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rosuvastatin Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih statini. ZDRAVNIK VAM JE PREDPISAL ZDRAVILO ROSUVASTATIN ACTAVIS, KER IMATE: - visok holesterol. To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap. Zdravilo Rosuvastatin Actavis se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola. Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola. Medtem, ko jemljete zdravilo Rosuvastatin Actavis, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadb Llegiu el document complet
PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2 JAZMP- IB/003,IB/012-24. 2. 2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PT/H/0518/001-004/IB/012 & IB/003 v2 JAZMP- IB/003,IB/012-24. 2. 2016 2 1. IME ZDRAVILA_ _ Rosuvastatin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Actavis 20 mg filmsko obložene tablete Rosuvastatin Actavis 40 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata). Ena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata). Ena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata). Ena tableta vsebuje 40 mg rosuvastatina (v obliki kalcijevega rosuvastatinata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 5 mg tableta vsebuje 32,15 mg laktoze monohidrat. Ena 10 mg tableta vsebuje 64,30 mg laktoze monohidrat. Ena 20 mg tableta vsebuje 128,60 mg laktoze monohidrat. Ena 40 mg tableta vsebuje 257,21 mg laktoze monohidrat. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta 5 mg tablete: Bele, okrogle, 5,5 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ST 1”na eni strani. 10 mg tablete: Roza, okrogle, 7 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ST 2”na eni strani. 20 mg tablete: Roza, okrogle, 9 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ST 3”na eni strani. 40 mg tablete: Roza, ovalne, 16 mm x 8 mm, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ST 4”na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE Zdravilo Rosuvastatin Actavis je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, s primarno hiperholesterolemijo (tip IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) ali mešano dislipidemijo (tip IIb) kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne Llegiu el document complet