ROSUMOP 10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compra'l ara

Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
04-04-2023

ingredients actius:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Disponible des:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ROSUVASTATIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0145554 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145556 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145550 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145548 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145545 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145546 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145547 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145560 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145555 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145559 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145549 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145557 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145558 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145552 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253729 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145553 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145551 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2010-05-12

Informació per a l'usuari

                                1
Sp. zn. sukls89177/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosumop a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop užívat
3.
Jak se Rosumop užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosumop uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUMOP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosumop
patří
do
skupiny
léků,
které
se
označují
jako
statiny
(inhibitory HMG-CoA
reduktázy).
Rosumop Vám byl předepsán, protože:
•
máte
VYSOKOU HLADINU CHOLESTEROLU V KRVI. Máte
tedy
zvýšené
RIZIKO SRDEČNÍ
PŘÍHODY
NEBO
MOZKOV
É MRTVICE.
Přípravek
Rosumop se
používá
u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a
zvýšená pohybová aktivita nevedly
k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání
přípravku Rosumop musíte
v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě
pokračovat.
Nebo
•
máte jiné faktory, které zvyšují riziko srdeční příhody,
mozkové mrtvice a podobných
zdravotních kompl
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
Sp. zn. sukls89177/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 52,9 mg laktosy.
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 105,8 mg laktosy.
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 211,7 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 10“ na jedné straně.
ROSUMOP 20 MG POT
AHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 20“ na jedné straně.
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 40“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
primární hypercholesterolémií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou
dyslipidémií (typ IIb) jako doplněk
k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu
a další nefarmakologickou léčbu
(např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není
uspokojivá.
Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety a
jiné hypolipidemické léčby (např.
aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto způsoby léčby
nedopor
                                
                                Llegiu el document complet