País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
N01BB09
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 7,5 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
verlängert
2011-11-15
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser PAckungsbeilage steht: 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Sintetica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ropivacainhydrochlorid Sintetica enthält als Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der Lokalanästhetia gehört. Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, um einen Bereich des Körpers zu betäuben (anästhesieren). Es wird angewendet um den Schmerz zu stoppen oder zu lindern. Es kann verwendet werden zur: Betäubung von Körperregionen während Operationen, einschließlich der Entbindung durch Kaiserschnitt. Schmerzlinderung während der Geburt, nach Operationen, nach einem Unfall 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAINHYDROCHLORID SINTETICA BEACHTEN? Ropivacainhydrochlorid Sin Llegiu el document complet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10 ml Ampulle enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20 ml Ampulle enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil: Jede 10 ml Ampulle enthält 1,3 mmol (29,9 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle enthält 2,6 mmol (59,8 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Injektionslösung mit einem pH von 4,0 bis 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml Infusionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Kinder(über12 Jahre) zur: Anästhesie in der Chirurgie: • - Epiduralblockaden in der Chirurgie, einschließlich Sectio caesarea • - große Nervenblockade • - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden. DOSIERUNG _Erwachsene und Kinder (>12 Jahre) _ Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden. Es sollte die niedrigste Dosis zur Anwendung kommen, die eine wirksame Blockade hervorruft. Bei der Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten von Bedeutung. INDIKATION KONZENTRATION MG/ML VOLUMEN ML DOSIS MG ANÄSTHESIE- EINTRITT MINUTEN ANÄSTHESIE- DAUER STUNDEN ANÄSTHESIE IN DER CHIRURGIE LUMBALE EPIDURALANÄSTHESIE Chirurgie 7,5 15–25 113–188 10–20 3–5 10,0 15–20 150–200 10–20 4–6 Sectio caesarea 7,5 15–20 113–150 1) 10–20 3–5 THORAKALE EPIDURALANÄSTHESIE Blockade zur postoperativen Analgesie 7,5 5–15 (abhängi Llegiu el document complet