País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPINIROL HIDROCLORURO
Accord Healthcare, S.L.U
N04BC04
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA
AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Ropinirol
ROPINIROL ACCORD 0.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos Revocado 13/03/2013 No Comercializado
Autorizado 24/11/2009 / Revocado 13/03/2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROPINIROL ACCORD 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Ropinirol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Ropinirol Accord y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ropinirol Accord 3. Cómo tomar Ropinirol Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ropinirol Accord 6. Información adicional 1. QUÉ ES ROPINIROL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ropinirol Accord pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan como una sustancia química que se produce naturalmente en el cerebro denominado dopamina. Ropinirol Accord se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de las piernas inquietas idiopático de moderado a grave. El síndrome de las piernas inquietas idiopático de moderado a grave está representado típicamente por los pacientes que tienen dificultad al dormir y graves molestias en piernas o brazos. El síndrome de piernas inquietas es un estado caracterizado por una necesidad imperiosa e irreversible de mover las piernas y a veces los brazos, generalmente acompañado de sensaciones molestas tal como hormigueo, quemazón o picor. Estas sensaciones se producen generalmente durante periodos de descanso o inactividad tal como sentados o tumbados, especialmente en la cama y empeoran por la tarde o por la noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo la extremidad afectada, lo que da lugar con frecuencia a problemas de sueño. Ropinirol Accord ali Llegiu el document complet
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropinirol Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg, ropinirol (como hidrocloruro). Excipiente/s: Cada comprimido recubierto contiene 46,010 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, sin identificación en ninguno de los dos lados. 4. DETALLES CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa. En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico ("fin de dosis" o fluctuaciones tipo "on-off"). Ropinirol está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas de moderado a grave (véase la sección 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Uso oral _ENFERMEDAD DE PARKINSON _ _ _ Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con objeto de mejorar la tolerancia gastrointestinal. Inicio del tratamiento: se recomienda comenzar con una dosis inicial es de 0,25 mg, tres veces al día durante una semana. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg tres veces al día, de acuerdo con el siguiente régimen. TABLA 1 Semana 1 2 3 4 Dosis unitaria de ropinirol (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Dosis diaria total de ropinirol (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 _Pauta de tratamiento_ : después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos semanales de de 0,5 mg a 1 mg de Ropinirol, tres veces al día (1,5 a 3 mg/día) La respuesta terapéutica Llegiu el document complet