ROMBIDUX® 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

RIVAROXABAN

Disponible des:

MERCK A.E. (0000008297) Λεωφ. Κηφισίας 41-45 (κτίριο Β), 151 23, Μαρούσι, 151 23

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN

Dosis:

10MG/TAB

formulario farmacéutico:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composición:

0366789028 RIVAROXABAN 10.000000 MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2334/001/DC; Αρ. άδειας: 14410/5-3-2021; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803215401017 01 BT x 30 TABS (Σε Blister PVC/PVDC/Aluminum) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803215401024 02 BT x 10 TABS (Σε Blister PVC/PVDC/Aluminum) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Informació per a l'usuari

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROMBIDUX
10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Rombidux και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rombidux
3
Πώς να πάρετε το Rombidux
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Rombidux
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ �

Fitxa tècnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
3
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rombidux 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 53,57 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική),
βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Στρογγυλά αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ
χρώματος,
επισημασμένα με το γράμμα «R» στη μία
όψη και τον αριθμό “10” στην άλλη όψη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής
(ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που
υποβάλλονται σε
εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ),
και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και
της ΠΕ σε ενήλικους (βλ. παράγραφο 4.4
για
τους αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς
με ΠΕ