Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Rocuroniumbromid

Disponible des:

TEVA GmbH (3086597)

Designació comuna internacional (DCI):

Rocuronium bromide

formulario farmacéutico:

Injektions-/Infusionslösung

Composición:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2010-05-19

Informació per a l'usuari

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71895.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ROCURONIUMBROMID TEVA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG

Wirkstoff: Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Rocuroniumbromid Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Teva
beachten?
3. Wie ist Rocuroniumbromid Teva anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rocuroniumbromid Teva aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROCURONIUMBROMID TEVA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Muskelrelaxanzien genannt werden.
Normalerweise senden  Nerven in Form von Impulsen Informationen an die
Muskulatur. Rocuroniumbromid Teva wirkt, indem es diese  Reizweiterleitung
blockiert, so dass sich die Muskeln entspannen.
Bei Operationen müssen die Muskeln vollständig entspannt sein. Das erleichtert
dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Rocuroniumbromid Teva kann auch verwendet werden, um im Rahmen einer
Narkose das Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre [zur künstlichen
Beatmung (mechanische Unterstützung der

Fitxa tècnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71895.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil: 3,6 mg Natrium / ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis gelborange Lösung.
pH-Wert der Lösung: 3,6 bis 4,4
Osmolalität: 250-310 mOsmol/kg
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung ist als Hilfsmittel für 
Allgemeinanästhesien indiziert. Es soll die endotracheale Intubation im Rahmen 
von Routine- und Blitzeinleitungen erleichtern und während der Operation eine 
Relaxation der Skelettmuskeln erzielen. Darüber hinaus ist es als Hilfsmittel auf 
Intensivstationen (z. B. zur Erleichterung der Intubation) für den kurzzeitigen 
Einsatz indiziert.
Siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1.
120117 
22
220217 
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wie auch bei anderen Substanzen, die eine neuromuskuläre Blockade bewirken, 
muss die Dosierung von Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung 
auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei der Festlegung der Dosis 
müssen die Art der Anästhesie und die  voraussichtliche Dauer des operativen 
Eingriffs, die Sedierungsmethode und die  voraussichtliche Daue