ROCURONIUM KABI 10 mg/ml

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

BROMURĂ DE ROCURONIUM

Disponible des:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codi ATC:

M03AC09

Designació comuna internacional (DCI):

ROCURONIUM BROMIDE

Dosis:

10mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL. INJ./PERF.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupo terapéutico:

MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU

Resumen del producto:

4560/2012/04 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/03 Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/02 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/01 Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/06 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/05 Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/04 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/03 Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/02 Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol.inj./perf.; 4560/2012/01 Cutie x 5 flac. din sticla incolora x 2,5 ml sol.inj./perf.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ROCURONIUM KABI 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Bromură de rocuroniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Rocuronium Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi
3.
Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rocuronium Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROCURONIUM KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rocuronium Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite relaxante
musculare.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.
Rocuronium Kabi acţionează prin blocarea
acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii
dumneavoastră trebuie să se relaxeze complet.
Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală.
Rocuronium Kabi poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o
anestezie, pentru a uşura introducerea unui
tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie
artificială (asistare mecanică a respiraţiei).
Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la nou-născuţi (0-27
zile), sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă
între 28 de zile şi 23 de luni, copii cu vârsta cuprinsă între 2
şi 11 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
12

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4560/2012/01-04
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rocuronium Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine bromură de
rocuroniu 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 5 ml conține sodiu 0,72 mmol (sau 16,7 mg).
Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 1,44 mmol (sau 33,4 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben-maroniu pal
pH-ul soluţiei: 2,8 până la 3,2
Osmolalitate: 270-330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rocuronium Kabi este indicat la adulţi şi la copii şi adolescenţi
(de la nou-născuţi la termen până la
adolescenţi (de la 0 la < 18 ani)) ca adjuvant în anestezia
generală, pentru a facilita intubaţia traheală
în timpul secvenţei de inducţie a anesteziei de rutină şi pentru
a asigura relaxarea musculaturii
scheletice, în timpul intervenţiei chirurgicale.
La adulţi, Rocuronium Kabi este indicat, de asemenea, pentru a
facilita intubaţia traheală în timpul
inducţiei cu secvenţă rapidă şi ca adjuvant în terapia
intensivă (ATI) (de exemplu, pentru a facilita
intubaţia traheală), în tratament de scurtă durată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bromura de rocuroniu trebuie administrată doar de către personal
medical cu experiență, familiarizat cu
utilizarea
medicamentelor
blocante
neuromusculare.
Trebuie
să
fie
disponibile,
pentru
utilizare
imediată, aparatură și personal medical adecvate pentru intubația
endotraheală și ventilația artificială.
Similar
altor
medicamente
blocante
neuromusculare,
doza
de
bromură
de
rocuroniu
trebuie
individualizată pentru fieca