Robexera 10 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

ingredients actius:

Robenakoxib

Disponible des:

Krka d.d. Novo Mesto

Codi ATC:

QM01AH91

Designació comuna internacional (DCI):

Robenakoxib

formulario farmacéutico:

Rágótabletta

tipo de receta:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Grupo terapéutico:

Kutya

Área terapéutica:

robenakoxib

Resumen del producto:

Eseti engedély száma: 4378/1/23 NÉBIH ÁTI (10 db), 4378/2/23 NÉBIH ÁTI (30 db), 4378/3/23 NÉBIH ÁTI (60 db)

Estat d'Autorització:

engedélyezve

Data d'autorització:

2023-08-10

Informació per a l'usuari

10
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Robexera 5 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
Robexera 10 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
Robexera 20 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
Robexera 40 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
2.
ÖSSZETÉTEL
Rágótablettánként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Robenakoxib:
5 mg
10 mg
20 mg
40 mg
Világosbarna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta világosabb
és sötétebb pöttyökkel, valamint jelzéssel
a tabletta egyik oldalán:
5 mg: T1
10 mg: T2
20 mg: T3
40 mg: T4
3.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Idült osteoarthritis következtében kialakuló fájdalom és
gyulladás kezelésére.
Lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozást követő fájdalom
és gyulladás kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható gyomorfekélyben vagy májbetegségben szenvedő
kutyáknál.
Nem alkalmazható egyidejűleg fájdalom, gyulladás és allergia
kezelésére szolgáló kortikoszteroidokkal és
más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló szukákon (lásd "Különleges
figyelmeztetések" szakasz).
6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos
alkalmazáshoz:
11
Idült ízületi porckopásos megbetegedésben szenvedő kutyákkal
végzett klinikai vizsgálatok során, az esetek
10-15% -ánál nem volt kielégítő a kezelésre adott válasz.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg
testtömeg alatti, vagy 3 hónapnál fiatalabb kutyákon
nem bizonyították.
Hosszú távú kezelés esetén a májenzimeket a terápia kezdetén,
például 2, 4 és 8 hét után ellenőrizni kell. Ezt
követően javasolt rendszeres megfigyelést folytatni, például. 3-6
havonta. A terápiát fel kell függeszteni, ha a
májenzim értékek jelentősen megemelkednek, vagy a kutyán olyan
tünetek jele

Fitxa tècnica

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Robexera 10 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rágótablettánként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Robenakoxib
10 mg
SEGÉDANYAGOK:
A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI
ÖSSZETÉTELE
Mikrokristályos cellulóz
Povidon
Kroszpovidon
Élesztőpor
Húsaroma
Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes
Magnézium-sztearát
Világosbarna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta világosabb
és sötétebb pöttyökkel, valamint T2
jelzéssel a tabletta egyik oldalán.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1
CÉLÁLLAT FAJ
Kutya.
3.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Idült osteoarthritis következtében kialakuló fájdalom és
gyulladás kezelésére.
Lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozást követő fájdalom
és gyulladás kezelésére.
3.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható gasztrointesztinális fekélyben vagy
májbetegségben szenvedő kutyák esetén.
Nem alkalmazható egyidejűleg kortikoszteroidokkal és más
nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 3.7
szakasz).
3.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Klinikai vizsgálatok alapján az osteoarthritisben szenvedő kutyák
10-15%-a nem megfelelően reagál a
kezelésre.
3.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
2
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg
testtömeg alatti, valamint 3 hónaposnál fiatalabb
kutyákon nem bizonyították.
Hosszú távú kezelés esetén vizsgálni kell a májenzimértékeket
a kezelés kezdetén, 2, 4 és 8 hét elteltével. Ezt
követően javasolt a rendszeres megfigyelést folytatni, például
3-6 havonta. Amennyiben jelentősen
megemelkedik a májenzimek aktivitása vagy a kezelt kutyánál
klin