Robaz 0,75% gel

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

METRONIDAZOL

Disponible des:

Orifarm A/S

Codi ATC:

D06BX01

Designació comuna internacional (DCI):

metronidazole

Dosis:

0,75%

formulario farmacéutico:

gel

Data d'autorització:

2017-06-10

Informació per a l'usuari

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Robaz gel
3. Sådan skal du bruge Robaz gel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Robaz gel indeholder et antibiotikum.
Du kan bruge Robaz gel til at behandle røde, betændte knopper og
rødmen ved hudsygdommen rosacea.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROBAZ GEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ROBAZ GEL
– hvis du er allergisk over for metronidazol eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Robaz gel.
– Undgå at få gelen i øjne eller på slimhinder.
– Undgå sollys og udsættelse for ultraviolet lys (solbadning,
solarium,
UV-lampe) efter du har brugt Robaz gel, da gelens virkning kan
blive mindre.
– Hvis huden bliver irriteret, bør du bruge Robaz gel sjældnere
eller
midlertidigt stoppe behandlingen. Tal med lægen.
– Undgå at bruge Robaz gel for længe, eller hvis det ikke er
nødven-
digt.
– Tal med lægen inden du bruger Robaz gel, hvis du har eller har
haft en blodsygdom.
– Børn bør ikke behandles med Robaz gel på grund af manglende
erfaring.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ROBAZ GEL
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig. Du kan bruge Robaz gel
samtidig med anden medicin.
GRAVIDITET OG AMNING
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, ska du spørge din læge eller
apoteksper-
sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet:
Erfaring med brug under graviditet mangler. Robaz gel bør kun bru-
ges under graviditet, hvis lægen vurderer det nødvendigt. Rådfør

Fitxa tècnica

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROBAZ, GEL (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
9906
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Robaz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75%).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Propylenglycol (E1520).
Propylparahydroxybenzoat (E216).
Methylparahydroxybenzoat (E218).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Farveløs til lysegul homogen gel, som kan ændres til svagt brunlig
over tid (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af inflammatoriske papler, pustler og erythem ved rosacea.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Robaz gel appliceres 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4 måneder.
Den anbefalede
behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan forlænges
i yderligere 3-4
måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og effekten af
behandlingen. I kliniske
studier har lokalbehandling af rosacea med metronidazol været anvendt
i op til 2 år.
Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes.
_dk_hum_60014_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Pædiatrisk population_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation
for
sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
_Ældre_
Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter.
Administration
Gelen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter
rengøring af disse med en
mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og
ikke-astringerende kosmetik efter
applikation af Robaz gel.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår
skal patienten rådes til at
applicere Robaz gel sjældnere eller midlertidig seponere og hvis det
er nødvendigt søge læge.
Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet lys (solbadning,
solarium, UV-lampe) bør
undgås