País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimer sjúkdómur
Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun.
Revision: 1
Aftakað
2014-04-03
41 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR rivastigmin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Rivastigmine 3M Health Care Ltd. og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 3. Hvernig nota á Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er rivastigmin. Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum, sem leiðir til lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir taugafrumunum kleift að hafa samskipti hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin sem brjóta niður acetýlkólín, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að hindra þessi ensím, veldur Rivastigmine 3M Health Care Ltd. því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimer Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 klst. forðaplástur 2. INNIHALDSLÝSING Hver forðaplástur losar 4,6 mg af rivastigmini á 24 klst. Hver 4,15 cm 2 forðaplástur inniheldur rivastigmin 7,17mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðaplástur. Ferhyrndir plástrar, um það bil 2,5 cm sinnum 1,8 cm með ávölum hornum. Sérhver plástur er gerður úr samsetningu af gegnsæju lagi eða borða sem hægt er að fjarlægja, virku lagi sem inniheldur viðloðandi grisju með grunnmassa sem inniheldur lyf (DIA ), og verndandi baklagi. Baklagið er gegnsætt yfir í hálfgegnsætt, og merkt með „R5” í endurteknu munstri. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera í samræmi við gildandi leiðbeiningar. Líkt og við á um alla meðferð sem hafin er hjá sjúklingum með vitglöp, skal ekki hefja meðferð með rivastigmini nema umönnunaraðili veiti meðferðina og fylgist reglulega með henni. Skammtar FORÐAPLÁSTRAR LOSUNARHRAÐI RIVASTIGMINS _IN _ _VIVO_ Á HVERJUM 24 KLST. Rivastigmine 4,6 mg/24 klst. 4,6 mg Rivastigmine 9,5 mg/24 klst. 9,5 mg Rivastigmine 13,3 mg/24 klst.* 13,3 mg *Markaðsleyfi fyrir Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 klst. plástra er ekki til staðar. Lyfið gæti verið fáanlegt í þessum styrkleika frá öðrum markaðsleyfishöfum. Upphafsskammtur Hefja skal meðferð með 4,6 mg/24 klst. Viðhaldsskammtur Eftir að minnsta kosti fjögurra vikna meðferð og ef meðferðin þolist vel að mati læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni, á að auka 4,6 mg/24 klst. skammtinn í 9,5 mg/24 klst., sem er ráðlagður virkur skammtur, og halda áfram að nota hann svo lengi sem sjúk Llegiu el document complet