Rivaroxabano Teva 2.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Rivaroxabano

Disponible des:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

Rivaroxaban

Dosis:

2.5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Rivaroxabano 2.5 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

rivaroxaban

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5815451 CNPEM: 50142399 CHNM: 10111650 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2021-05-11

Informació per a l'usuari

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: informação para o utilizador
Rivaroxabano Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Teva
3.
Como tomar Rivaroxabano Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Teva e para que é utilizado
Foi-lhe administrado Rivaroxabano Teva porque
-
lhe foi diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que
inclui ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no
peito) e demonstrou
ter tido um aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos.
Rivaroxabano Teva reduz o risco em adultos de terem outro ataque
cardíaco ou reduz
o risco de morte por uma doença relacionada com o seu coração ou
com os seus
vasos sanguíneos.
Rivaroxabano Teva não lhe será administrado isoladamente. O seu
médico também
lhe dirá para tomar:
•
ácido acetilsalicílico, ou
•
ácido acetil

Fitxa tècnica

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 184,7 mg de lactose
(na forma de
monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido de cor amarela, revestido por película, com cerca de 8 mm,
redondo, com a
gravação “T” num dos lados e “2R” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rivaroxabano Teva, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS)
isoladamente ou com
AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de
acontecimentos
aterotrombóticos, em doentes adultos após uma síndrome coronária
aguda (SCA), com
biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)
Rivaroxabano Teva, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS),
é indicado para a
prevenção de acontecimentos aterotrombóticos, em doentes adultos
com doença arterial
coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática
com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes por dia.
SCA
Os doentes a tomar Rivaroxabano Teva 2,5 mg, duas vezes por dia,
também devem
tomar uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75
- 100 mg de
AAS juntamente com uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou com uma
dose diária
padrão de ticlopidina.
O tratamento deve ser regularmente a