País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotična sredstva
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-11-12
158 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1588/001 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 10 tablet EU/1/21/1588/002 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 28 tablet EU/1/21/1588/003 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 56 tablet EU/1/21/1588/004 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 60 tablet EU/1/21/1588/005 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 100 tablet EU/1/21/1588/006 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 196 tablet EU/1/21/1588/007 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 tableta (posamezni odmerki) EU/1/21/1588/008 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 tableta (posamezni odmerki) EU/1/21/1588/009 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 56 x 1 tableta (posamezni odmerki) EU/1/21/1588/010 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 60 x 1 tableta (posamezni odmerki) EU/1/21/1588/011 pretisni omot (PVC/PVdC/alu) 90 x 1 tableta (posamezni odmerki) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivaroksaban Viatris 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 159 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 160 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 161 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2, Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rivaroksaban Viatris 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 19,24 mg laktoze (v obliki monohidrata), glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) svetlo rumena do rumena, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s poševnimi robovi (5,4 mm premera), na eni strani tablete označena z oznako »RX« in na drugi strani s številko »1« 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rivaroksaban Viatris, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povečanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1). Zdravilo Rivaroksaban Viatris, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno boleznijo (KB) ali simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične dogodke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan. _Akutni koronarni sindrom _ _ _ Bolniki, ki jemljejo zdravilo Rivaroksaban Viatris 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75–100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75–100 mg acetilsalicilne kisline poleg dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka tiklopidina. Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in pretehtati tveganje za ishemični dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 Llegiu el document complet