Rivaroxaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

Disponible des:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vía de administración:

Oraal gebruik

Data d'autorització:

2020-12-23

Informació per a l'usuari

_ _
RIVAROXABAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 SEPTEMBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 124758 PIL 0923.6v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN TEVA 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
U heeft dit medicijn gekregen omdat
-
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart.
Dit medicijn verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen of verkleint de
kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
U krijgt niet alleen dit medicijn. Uw arts zal zeggen dat u ook
-
acetylsalicylzuur of
-
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen
of
-
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte van uw
kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de
slagaders in uw

Fitxa tècnica

_ _
RIVAROXABAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 SEPTEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 124758 SPC 0923.5v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rivaroxaban Teva bevat 2,5 mg rivaroxaban per filmomhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 184,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele, filmomhulde, ronde tablet van ongeveer 8 mm, met de inscriptie
“T” aan de ene zijde van de tablet
en “2R” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Teva, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Teva, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg._ _
_ _
_ACS_
Patiënten die Rivaroxaban Teva 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen
ook een dagelijkse dosis in
_ _
RIVAROXABAN TEVA 2,5 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 SEPTEMBER 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 124758 SPC 0923.5v.LD
te nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg
ASA in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalu