RIVAROXABAN SUN

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

RIVAROXABAN

Disponible des:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN

clase:

M

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

048827048 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827063 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827051 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827149 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827087 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827253 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827152 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827291 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827075 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827289 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827012 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827315 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827188 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827024 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827113 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827101 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 196 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827277 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827202 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827265 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827240 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827125 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827137 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827036 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827176 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827214 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827099 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827164 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827238 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827303 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827190 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 048827226 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L‘UTILIZZATORE
RIVAROXABAN SUN 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RIVAROXABAN SUN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Rivaroxaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Rivaroxaban Sun e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Sun
3.
Come prendere Rivaroxaban Sun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban Sun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN SUN E A COSA SERVE
Rivaroxaban Sun contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Sun è usato negli adulti per:
-
prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri
vasi sanguigni dell’organismo se ha
un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale
non valvolare.
-
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa
profonda) e nei vasi sanguigni
dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli
di sangue nei vasi sanguigni
delle gambe e/o dei polmoni.
Rivaroxaban Sun è usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o
superiore a 30 kg per:
−
trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o
nei vasi sanguigni dei polmoni,
dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali
iniettabili usati per trattare i coaguli
di sangue.
Rivaroxaban Sun appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
_agenti antitrombotici. _
La su

Fitxa tècnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban Sun 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 27.9 mg di lattosio (come
monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm di colore rosso scuro,
con "" impresso su di un lato e
“20” impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti _
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare
con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete
mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP nell’adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per
pazienti EP emodinamicamente instabili.)
_Popolazione pediatrica _
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo
almeno 5 giorni di trattamento
anticoagulante parenterale iniziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica negli adulti _
La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla
dose massima raccomandata.
La terapia con Rivaroxaban Sun deve essere proseguita a lungo termine,
a condizione che il beneficio legato
alla prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica superi il
rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere
Rivaroxaban Sun immediatamente e
proseguire il giorno successivo con l'assunzione mono giornaliera
raccomandata. Non deve essere assunta
una dos