RIVAROXABAN/STADA F.C.TAB 20MG/TAB

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

RIVAROXABAN

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN

Dosis:

20MG/TAB

formulario farmacéutico:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composición:

RIVAROXABAN 20MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 23999/14-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/2153/004/DC; Συσκευασίες: 2803271703018 BT X 10 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703025 BT X 14 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703032 BT X 15 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703049 BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703056 BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703063 BT X 42 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703070 BT X 56 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703087 BT X 98 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703094 BT X 100 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703100 BT X 10 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703117 BT X 14 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703124 BT X 15 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703131 BT X 28 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703148 BT X 30 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703155 BT X 42 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703162 BT X 56 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703179 BT X 98 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271703186 BT X 100 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Rivaroxaban/STADA 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Rivaroxaban/STADA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Rivaroxaban/STADA και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Rivaroxaban/STADA
3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/STADA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban/STADA
6.

Fitxa tècnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivaroxaban/STADA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε
επικαλυμμένο
με
λεπτό
υμένιο
δισκίο
περιέχει
57 mg
λακτόζης
(ως
μονοϋδρική),
βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (δισκίο)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία καφέ -
κόκκινου χρώματος με διάμετρο
περίπου 7 χιλιοστών.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενηλίκους ασθενείς
με
μη
βαλβιδική
κολπική
μαρμαρυγή
με
έναν
ή
περισσότερους
παράγοντες
κινδύνου,
όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη
διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη
της
υποτροπής
της
ΕΒΦΘ
και
της
ΠΕ
σε
ενηλίκο