RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

rivaroxaban

Disponible des:

Stada Arzneimittel AG

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroxaban

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 91 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 92 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 93 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 94 - J - TK - igen; 15 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 95 - J - TK - igen; 15 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 96 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 97 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 98 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 99 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 100 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 101 - J - TK - igen; 42 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 102 - J - TK - igen; 45 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 103 - J - TK - igen; 45 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 104 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 105 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 106 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 107 - J - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 108 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 109 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 110 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2023-03-07

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN STADA 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN STADA 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán.
A Rivaroxaban STADA-t felnőtteknél alkalmazzák:

a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek,

a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszár és/vagy a
tüdő vérereiben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban STADA-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg
testtömegű gyerme

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
43 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, körülbelül 6
mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtteknél. (A hemodinamikailag instabil betegekkel
kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
Gyermekek és serdülők
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint recidiváló VTE
megelőzése 30 kg és 50 kg közötti
testtömegű gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél,
a legalább 5 napos kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott dózis naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális adag is.
A Rivaroxaban STADA-val végzett kezelést hosszú távon kell
folytatni, feltéve, hogy a stroke és a
systemas embolisatio megelőzéséből származó előnyök
meghaladják a vérzés kockázatát (lásd
4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Rivaroxaban STADA-t,
majd másnap folytassa
tovább a naponta egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak
megfelelően. Nem szabad kétszeres adagot
bevenni ugyanazon a napon a kimaradt adag pótlására.
OGYÉI/58575/2023
2
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidiváló MVT és