RIVAROXABAN STADA 10 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

RIVAROXABANUM

Disponible des:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABANUM

Dosis:

10mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Resumen del producto:

14787/2022/22 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1; 14787/2022/21 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 98x1; 14787/2022/20 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1; 14787/2022/19 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 50x1; 14787/2022/18 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1; 14787/2022/17 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1; 14787/2022/16 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 28x1; 14787/2022/15 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 15x1; 14787/2022/14 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1; 14787/2022/13 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1; 14787/2022/12 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 5x1; 14787/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14787/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14787/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14787/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14787/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14787/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14787/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14787/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 14787/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14787/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14787/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14787/2022/01-22 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN STADA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi
este utilizat la adulţi pentru
•
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului sau
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc
crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii.
•
a trata cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă
profundă) și în vasele de
sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni
reapariția cheagurilor de sânge
la nivelul picioarelor și / sau plămânilor.
Rivaroxaban Stada aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (fa

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14787/2022/01-22 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Stada 10 mg comprimat filmat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct.4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu un
diametru de aproximativ 6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboembolismului venoas (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei
intervenţii chirurgicale de elecţie pentru _
_protezarea şoldului sau a genunchiului. _
Doza recomandată este de 10 mg Rivaroxaban Stada administrată pe
cale orală, o dată pe zi. Doza
iniţială trebuie
administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient care este determinat de
tipul intervenţiei ortopedice.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.
•
Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
rivaroxaban şi apoi să continue în ziua
următoare, administra