RIVAROXABAN REDDY 10MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17116 RIVAROXABAN

Disponible des:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

17116 RIVAROXABAN

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0253612 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253609 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253610 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253611 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-05-12

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN REDDY 10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVAT
3.
JAK SE RIVAROXABAN REDDY
UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN REDDY
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika._ _Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls167253/2023, sukls231629/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,5 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (přibližný průměr
6 mm) označené číslem „10“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE
viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo _
_kolenního kloubu _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin po
operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí rivaroxaban užít hned po
zjištění a potom pokračovat následující den
jednou tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní _
_embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
d