RIVAROXABAN DOC

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

RIVAROXABAN

Disponible des:

DOC GENERICI SRL

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN

clase:

M

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

049651033 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 049651021 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 049651058 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 049651019 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 049651045 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RIVAROXABAN DOC 2.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è RIVAROXABAN DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIVAROXABAN DOC
3. Come prendere RIVAROXABAN DOC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIVAROXABAN DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN DOC E A COSA SERVE
RIVAROXABAN DOC le è stato prescritto perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che include attacco di cuore e
angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato
riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci
negli esami del sangue.
Negli adulti, RIVAROXABAN DOC riduce il rischio di un altro attacco di
cuore o il rischio di morire a causa di
una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
RIVAROXABAN DOC non le verrà somministrato da solo. Il medico le
prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina
oppure
-
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli
di sangue a causa di una malattia delle
arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che
causa dei sintomi.
-
RIVAROXABAN DOC riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli
(eventi aterotrombotici).
RIVAROXABAN DOC non le verrà somministrato da solo. Il med

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RIVAROXABAN DOC 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 29,00 mg di lattosio,
vedere paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro con “2.5”
impresso su un lato e lisce sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 8,6 mm ± 0,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RIVAROXABAN DOC, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con
ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo
una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
RIVAROXABAN DOC, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia
(coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral
artery disease, PAD) sintomatica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
-
_SCA _
I pazienti che assumono RIVAROXABAN DOC 2,5 mg due volte al giorno
devono anche assumere una dose
giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 - 100
mg di ASA in aggiunta a una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera
standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente
considerando da un lato il rischio di eventi
ischemici e dall’altro i rischi di sanguinamento. Un prolungamento
del trattamento oltre i 12 mesi deve essere
valutato in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze