RIVAROLTO® F.C.TAB 20.0MG/TAB

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

RIVAROXABAN

Disponible des:

KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest 386 7 3312 233

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

RIVAROXABAN

Dosis:

20.0MG/TAB

formulario farmacéutico:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composición:

RIVAROXABAN 20MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 93748/21-09-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3060/004/DC; Συσκευασίες: 2803215004010 BTx10 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004027 BTx15 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004034 BTx30 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004041 BTx50 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004058 BTx60 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004065 BTx90 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004072 BTx100 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004089 BTx10x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004096 BTx30x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004102 BTx50x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004119 BTx60x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004126 BTx90x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004133 BTx100x1 σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-PERFORATED UNIT DOSE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004140 BTx14 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004157 BTx28 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803215004164 BTx42 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004171 BTx56 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004188 BTx98 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004195 BTx168 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803215004201 BTx196 tabs σε blister (PVC/PVDC/PVC transparent forming foil/Alu foil)-CALENDAR PACK 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RIVAROLTO 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
RIVAROLTO 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Rivarolto και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rivarolto
3.
Πώς να πάρετε το Rivarolto
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rivarolto
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Fitxa tècnica

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivarolto 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ροζ έως σκούρα ροζ, στρογγυλά, ελαφρώς
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία,
χαραγμένα με την ένδειξη 20 στη μια όψη
του δισκίου.
Διαστάσεις: διάμετρος περίπου 7 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενήλικες ασθενείς
με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με
έναν ή περισσότερους παράγοντες
κινδύνου, όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη
διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ), και
πρόληψη της επανεμφάνισης της ΕΒΦΘ
και της ΠΕ σε ενήλικες. (Βλ. παράγραφο
4.4 για τους
αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ.)
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_