Rivaroksaban SK

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroksaban

Dosis:

10mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD

Resumen del producto:

JKL: 1068051

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2020-06-29

Informació per a l'usuari

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
RIVAROKSABAN SK, 10 MG, FILM TABLETE
RIVAROKSABAN
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rivaroksaban SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroksaban SK
3.
Kako se uzima lek Rivaroksaban SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rivaroksaban SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK RIVAROKSABAN SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rivaroksaban SK sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi
se kod odraslih za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u venama posle operacije kojom
se ugrađuje veštački kuk ili koleno.
Vaš doktor Vam je propisao ovaj lek jer nakon operacije postoji
povećan rizik za stvaranje krvnih
ugrušaka;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija), i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u
krvnim sudovima Vaših nogu i/ili
pluća.
Lek Rivaroksaban SK pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
On deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi da formira ugruške.

Fitxa tècnica

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Rivaroksaban SK, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 27,90 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlo-crvene, okrugle bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom
„I“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj
intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnja veštačkog kuka ili
kolena).
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE), i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba.
(Videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski
nestabilnih pacijenata sa
plućnom embolijom.)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji zamene kuka ili _
_kolena_
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana koja se uzima oralno jednom
dnevno. Početnu dozu treba uzeti 6
do 10 sati nakon operacije, pod uslovom da je postignuta hemostaza.
Trajanje terapije zavisi od individualnog rizika kod pacijenta za
nastanak venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.
•
Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj
hirurškoj
intervenciji zamene (ugradnje) kuka, preporučeno
trajanje terapije je 5 nedelja.
2 od 23
•
Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj hirurškoj intervenciji
zamene (ugradnje) kolena, preporučeno
trajanje terapije je 2 nedelje.
Ako propusti dozu, pacijent treba odmah da uzme lek Rivaroksaban SK, a
zatim