Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroksaban

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-330954046-09] Urbroj: 381-12-01/154-22-07

Data d'autorització:

2022-09-01

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIVAROKSABAN APC 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RIVAROKSABAN APC 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban APC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban APC
3.
Kako uzimati Rivaroksaban APC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban APC
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN APC I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban APC sadrţi djelatnu tvar rivaroksaban. Rivaroksaban APC
se koristi u odraslih za:
-
Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moţdani udar) i
drugim krvnim ţilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim ţilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim ţilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban APC se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18
godina i tjelesne teţine od 30 kg
ili više za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim ţilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lij

Fitxa tècnica

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
CiglastosmeĎe boje, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 8,3 mm,)
označene brojem“20” na
jednoj strani.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban APC mora se nastaviti dugotrajno ako
je korist prevencije
moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja
(vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban APC