Risperidona Genedec 4 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Risperidona

Disponible des:

Decomed Farmacêutica, Lda.

Codi ATC:

N05AX08

Designació comuna internacional (DCI):

Risperidone

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Risperidona 4 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 20 unidade(s)

clase:

2.9.2 - Antipsicóticos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

risperidone

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5309380 CNPEM: 50014951 CHNM: 10023780 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2005-01-07

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
06-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Genedec 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por
película
Risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperidona Genedec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Genedec
3. Como tomar Risperidona Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Genedec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperidona Genedec e para que é utilizado
Risperidona Genedec pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperidona Genedec é utilizado para tratar:
• Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar em
coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do
habitual ou sentir-se
confuso
• Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre numa doença chamada doença bipolar
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em pessoas
com demência de Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos
outros. Tratamentos
alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes
• Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes
com alterações de
conduta.
Risperidona Genedec

Fitxa tècnica

APROVADO EM
06-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Genedec 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Genedec 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Genedec 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Genedec 4 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
Risperidona Genedec 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos revestidos por
película
contém 61,25 mg, 122,5 mg, 183,75 mg e 245 mg de lactose,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos,
ranhurados, com
diferentes tamanhos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Risperidona Genedec está indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Genedec está indicado no tratamento de episódios de
mania, moderados a
graves, associados a doença bipolar.
APROVADO EM
06-11-2018
INFARMED
Risperidona Genedec está indicado para o tratamento de curta
duração (até 6 semanas)
de agressividade persistente em doentes com demência de Alzheimer
moderada a grave,
que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe
risco de dano
para o próprio ou para outros.
Risperidona Genedec está indicado para o tratamento sintomático de
curta duração (até
6 semanas) de agressão persistente em perturbação de conduta, em
crianças com idade
superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo da
média ou atraso
mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM-IV, nos quais a
gravidade da
agressividade ou outras p