País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10707 RISPERIDON
Zentiva, k.s., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N05AX08
10707 RISPERIDON
3MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
RISPERIDON
Kód SÚKL: 0042529 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010529 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042528 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-04-03
1 Sp. zn. sukls210915/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPEN 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPEN 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPEN 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPEN 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY risperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rispen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rispen užívat 3. Jak se přípravek Rispen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rispen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RISPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rispen patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. Přípravek Rispen se používá k léčbě následujících stavů: − schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně; − mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“; − krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použ Llegiu el document complet
1/21 Sp. zn. sukls210915/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rispen 1 mg potahované tablety Rispen 2 mg potahované tablety Rispen 3 mg potahované tablety Rispen 4 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Rispen 1 mg: risperidonum 1 mg Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 61,25 mg laktosy Rispen 2 mg: risperidonum 2 mg Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 122,50 mg laktosy Rispen 3 mg: risperidonum 3 mg Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,75 mg laktosy Rispen 4 mg: risperidonum 4 mg Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 245,00 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Rispen 1 mg: bílé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Rispen 2 mg: světle růžové bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm. Rispen 3 mg: žluté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm. Rispen 4 mg: světle zelené bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rispen je indikován k léčbě schizofrenie. Rispen je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy. Rispen je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních. 2/21 Rispen je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých z Llegiu el document complet