Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Risedronato de sódio

Disponible des:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Codi ATC:

M05BA07

Designació comuna internacional (DCI):

Risedronate sodium

Dosis:

35 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Vía de administración:

Via oral

clase:

9.6.2 - Bifosfonatos

tipo de receta:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

risedronic acid

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Blister 4 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5168539 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Grupo Homogéneo: Risedronato de sódio | A101 | Oral | 35 mg | [1-4] unidades

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2009-01-07

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
20-01-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio Ciclum
3. Como tomar Risedronato de sódio Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de Sódio Ciclum e para que é utilizado
O que é Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não
hormonais
designados por bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças
ósseas. Atua
diretamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por
conseguinte com menos
probabilidades de se partirem.
O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser
removido do seu
esqueleto e a ser substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas
mulheres depois da
menopausa
em
que
os
ossos
ficam
mais
fracos,
mais
frágeis
e
com
mais
probabilidade de partirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de
causas
incluindo
envelhecimento
e/ou
um
nível
baixo
da
hormona
masculina,
a
testosterona.
Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os

Fitxa tècnica

APROVADO EM
20-01-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio,
equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém: 1,9 mg de lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
11,2 mm de
diâmetro, 5,0 mm de espessura e com “35” gravado num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para reduzir
o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fraturas
(ver secção
5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada nos adultos é um comprimido de 35 mg por via oral
uma vez
por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia todas as
semanas.
Modo de administração
Uma vez que a absorção do risedronato de sódio é afetada pelos
alimentos, a fim de
assegurar a absorção adequada, os doentes devem tomar o risedronato:
- Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros
alimentos,
outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia.
Os doentes devem ser informados de que, no caso de se esquecerem de
tomar uma
dose, deverão tomar um comprimido de 35 mg de risedronato no dia em
que se
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lembrarem. Os doentes devem voltar depois a tomar um comprimido por
semana no
dia habitual. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
O comprimido deve ser deglutido inteiro e não chupado nem mastigado.
Para facilitar
a chegada do comprimido ao estômago, o comprimido deve ser tomado
numa
posi�