Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

País: Unió Europea

Idioma: portuguès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Rilonacept

Disponible des:

Regeneron UK Limited

Codi ATC:

L04AC08

Designació comuna internacional (DCI):

rilonacept

Grupo terapéutico:

Imunossupressores

Área terapéutica:

Cryopyrin Associadas A Síndromes Periódicas

indicaciones terapéuticas:

Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) com sintomas graves, incluindo síndrome de auto-inflamação fria familiar (FCAS) e síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Retirado

Data d'autorització:

2009-10-23

Informació per a l'usuari

                                Medicamento já não autorizado
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO
INJECTÁVEL
rilonacept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Rilonacept Regeneron
3.
Como utilizar Rilonacept Regeneron
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rilonacept Regeneron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RILONACEPT REGENERON E PARA QUE É UTILIZADO
Rilonacept Regeneron é indicado para tratar adultos e adolescentes
com idade igual ou superior a
12 anos com sintomas graves da síndrome auto-inflamatória familiar
induzida pelo frio (FCAS -
_Familial Cold Auto-inflammatory Syndrome_) e da Síndrome de
Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados
inibidores da interleucina.
Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a
interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1
beta, o que pode causar
sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção
cutânea ou dores nas articulações e
nos músculos. Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta,
Rilonacept Regeneron produz uma
melhoria destes sintomas.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regenero
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução
injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
Após reconstituição, cada ml de
solução contém 80 mg de rilonacept.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco a esbranquiçado.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rilonacept Regeneron é indicado para o tratamento das síndromes
periódicas associadas à criopirina
(_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) com sintomas
graves, incluindo a síndrome auto-
inflamatória familiar induzida pelo frio (_Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome_ - FCAS) e a
síndrome de Muckle-Wells (MWS), em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 12 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico
especialista com experiência no
diagnóstico e tratamento das CAPS.
Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os
doentes podem auto-injectar Rilonacept
Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento
médico necessário.
Posologia
_Adultos _
O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma dose inicial de 320
mg. A administração de doses
deve continuar com uma injecção por semana de 160 mg. Rilonacept
Regeneron não deve ser
administrado com uma frequência superior a uma vez por semana.
_População pediátrica (12 a 17 anos) _
O tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial de 4,4 mg/kg, até
um máximo de 320 mg. A
administração de doses deve continuar com uma injecção por semana
de 2,2 mg/kg, até um máximo de
160 mg (ver Tabela 1). A posologia em crianças deve ser ajustada em
função do crescimento da
criança. O
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 24-09-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 24-09-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 24-09-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 24-09-2012
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 24-09-2010
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 24-09-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 24-09-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 24-09-2012
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 24-09-2012

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte