RIFANORM 400

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

RIFAXIMINA 400,00mg

Disponible des:

PHARMABRAND S.A. ECUADOR

Codi ATC:

A07AA11TAB24701

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Rifaximina* 400,00 mg

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

CAJA x 1 BLISTER x 6 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA x 1 BLISTER x 8 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA x 1 BLISTER x 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA x 2 BLISTER x 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U. + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

GENERICOS NACIONALES GENA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Comprimido recubierto, oblongo, biconvexo de color rojo, con ranura de partición en una de sus caras.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-09-10 07:55:56 -> 1. CAMBIO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A. CON RUC: 1791903595001, DIEGO DE ALMAGRO NUMERO OE7-227 INTERSECCION: AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI REFERENCIA: ENTRE PUENTE 2 Y 3, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, CONOCOTO A: PHARMABRAND S.A. CON RUC: 1791362160001, AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NUMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, SANTA PRISCA. 2. CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: GENERICOS NACIONALES GENA S.A., DIEGO DE ALMAGRO OE7-227 Y AUTOPISTA GENERAL RUMIÑAHUI A: PHARMABRAND S.A., AV IGNACIO DE VEINTIMILLA NUMERO: E9-26 INTERSECCIÓN: LEONIDAS PLAZA, QUITO, ECUADOR. 2022-03-30 07:55:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. CORRECCIÓN E INCLUSIÓN DE NOTAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. * SI LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO ES MENOR AL 99% REALIZAR LOS AJUSTES NECESARIOS PARA ALCANZAR UN 100 %. ** FACTOR DE COMPENSACIÓN DE LA POTENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO. *** COMPOSICIÓN DE LA CUBIERTA ROJA (OPADRY 200 RED 201A150002): ALCOHOL POLIVINÍLICO, TALCO, COLORANTE ROJO PUNZO 4R C.I. 16255, DIÓXIDO DE TITANIO, GLICERIL MONOESTEARATO, POLIVINIL ACETATO FTALATO, SODIO LAURIL SULFATO, BICARBONATO SODIO. **** DISOLVENTES SE EVAPORAN DURANTE EL PROCESO DE RECUBRIMIENTO. 2. CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: DE: POVIDONA K-30????29,09 MG OPADRY 200 RED 201A150002 **??.32,35 MG AGUA PURIFICADA *???129,45 MG POR: POLIVINILPIRROLIDONA ???29,09 MG CUBIERTA ROJA ***????32,35 MG AGUA PURIFICADA ****????C.S.P. 3. CAMBIO DE LA ESPECIFICACIÓN EN EL PARÁMETRO HUMEDAD KARL FISHER EN PRODUCTO TERMINADO DE 4,0000 % POR 15,0000 %. NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: LUZ MARINA VILLACRÉS SILVA, CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1712735503, NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F58 Nº168, DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. IGNACIO DE VEINTIMILLA E9-26 Y LEONIDAS PLAZA, TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 023829620. NMED10 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDO OBLONGO, BICONVEXO, RANURADO EN UNA DE SUS CARAS, RECUBIERTOS DE COLOR ROJO POR: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, BICONVEXO DE COLOR ROJO. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE DE UNA CODIFICACIÓN NUMÉRICA A UNA CODIFICACIÓN ALFANUMÉRICA. 2021-01-16 07:55:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) Y CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO CELEBRADO ENTRE GENERICOS NACIONALES GENA S.A. Y PHARMABRAND S.A. APROBADO CON FECHA 10/09/2020. STOCK DE PRODUCTO TERMINADO PRODUCTO TERMINADO LOTE TOTAL F. FABRICACION F. VENCIMIENTO RIFANORM 400 COM REC X10 0620001 1009 JUNIO-20 JUNIO-22 RIFANORM 400 COM REC X10 0719002 550 JULIO-19 JULIO-21 RIFANORM 400 COM REC X 2 MM 0620001 6827 JUNIO-20 JUNIO-22 STOCK DE MATERIALES INSUMO STOCK UNIDAD DE MEDIDA LAM IMPRESA RIFANORM 400 4,22 KG EST X 10 RIFANORM 400 COMP 4000 UN INSERTO RIFANORM COMP. REC. 5500 UN LAM IMPRESA RIFANORM 400 MM 2 KG EST X 2 RIFANORM 400 COMP MM 768 UN 2023-01-20 16:03:24 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO FARMACID S.A. CON RUC: 1791731824001. 2. CÓDIGO MNED02: CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. CORRECCIÓN EN EL DETALLE DE MODIFICACIÓN REFERENTE A LA ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA APROBADA SIENDO LO CORRECTO: COMPRIMIDO RECUBIERTO, OBLONGO, BICONVEXO DE COLOR ROJO, CON RANURA DE PARTICIÓN EN UNA DE SUS CARAS.; Periodo vida util producto en meses: 24 MESES

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2018-06-04