Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

Disponible des:

Abacus Medicine A/S (8124859)

formulario farmacéutico:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composición:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 1500 Internationale Einheit

Vía de administración:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2020-04-29

Informació per a l'usuari

Page 1 of 9
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMM / 2 ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3.
Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RHOPHYLAC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RHOPHYLAC 300?
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in Fertigspritzen
geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus
menschlichem Blutplasma isoliert
wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten
Immunglobuline und werden
auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein
spezieller Antikörper und
heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den
Rhesusfaktor D.
WAS IST RHESUSFAKTOR D?
Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten
Blutkörperchen. Etwa 85% aller
Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)").
Diese Personen
nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben,
nennt man Rh(D)-
negativ.
WAS IST ANTI-D (RH) IMMUNGLOBULIN?
Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den
Rhesusfaktor D wirkt und vom
menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative
Person Rh(D)-
positives Blut erhält,

Fitxa tècnica

Page 2 of 14
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhophylac
300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
humanes Anti-D
Immunglobulin*.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen
10 mg/ml auf den Stabilisator Humanalbumin. Mindestens 95% der
übrigen Plasmaproteine
bestehen aus IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach
gelb.
Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
Page 3 of 14
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN _
_ _

Präpartale Prophylaxe:
-
standardmäßige präpartale Prophylaxe
-
präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Spontaner Abort / drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität
oder
Blasenmole, intrauteriner fetaler Tod, transplazentale Hämorrhagie,
verursacht
durch eine präpartale Hämorrhagie, Amniozentese, Chorionbiopsie,
intrauterine
Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung, invasive Eingriffe,
Chordozentese,
stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische Eingriffe.

Postpartale Prophylaxe:
-
Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen,
wenn der Fötus