RESELIGO 3,6 mg/1 implantat implantat

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

гозерелин

Disponible des:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

Codi ATC:

L02AE03

Designació comuna internacional (DCI):

goserelin

Dosis:

3,6 mg/1 implantat

formulario farmacéutico:

implantat

Composición:

1 implantat sadrži: 3,6 mg goserelina (4,1 mg goserelin acetata)

Unidades en paquete:

implantat u 1 napunjenom injekcionom špricu, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricat per:

AMW GmbH

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2021-09-09

Informació per a l'usuari

1
Uputstvo za pacijenta
Reseligo
3,6 mg
implantat
goserelin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
3. Kako ćete primiti lijek Reseligo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Reseligo
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Većina informacija u ovom uputstvu odnosi se i na muškarce i na
žene.

Informacije koje se odnose samo na muškarce naslovljene su sa
„Informacije za muškarce“.

Informacije koje se odnose samo na žene naslovljene su sa
„Informacije za žene“.
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
Reseligo sadrži lijek zvani goserelin. On pripada grupi lijekova koji
se nazivaju „LHRH analozi“.
Primjena lijeka Reseligo kod muškaraca
Kod muškaraca Reseligo se koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam.
Primjena lijeka Reseligo kod žena
Kod žena Reseligo se koristi za:

Liječenje raka dojke.

Liječenje stanja zvanog „endometrioza“. To je bolest pri kojoj se
ćelije koje se normalno nalaze
isključivo u sluznici koja oblaže šupljinu maternice (uterusa),
mogu naći i u drugim dijelovima tijela
(obično u strukturama u blizini maternice).

Liječenje dobroćudnih izraslina u šupljini maternice, zvanih
„fibroidi maternice“.

Stanjivanj

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Reselig
o 3,6
mg
implant
at
gosereli
n
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelin-
acetata). Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat, u napunjenoj injekcionoj šprici
Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne
dimenzije: prečnika 1,2 mm, dužine 13 mm,
mase 18 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
. Terapijske indikacije
(i) Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio
5.1.):

U terapiji metastatskog karcinoma prostate gdje je goserelin pokazao
uporedivu korist u
preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (vidjeti dio 5.1.)

U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gdje
je goserelin pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na
antiandrogene (vidjeti dio
5.1)

Adjuvantno
sa
radioterapijom
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim karcinomom prostate gdje je goserelin pokazao
poboljšanje u produžavanju
preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (vidjeti dio
5.1.)

Kao neoadjuvantna terapija prije započinjanja radioterapije kod
pacijenata sa visokorizičnim
lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate gdje je
goserelin pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)

Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim
karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti gdje je
goserelin pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)
(ii) Uznapredovali hormon-zavisni karcinom dojke žena u premenopauzi
i tokom menopauze
(iii) Reseligo 3,6 mg je indiciran kao alternativa hemoterapiji, u
okviru standardne njege kod žena u
premenopauzi i tokom menopauze, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim
ranim karcinomom dojke
(iv