País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Carinopharm GmbH (8031371)
Remifentanil hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 5,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-03-01
11 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79427.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remifentanil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 0 Was ist Remimed und wofür wird es angewendet? 1 Was müssen Sie vor der Anwendung von Remimed beachten? 2 Wie ist Remimed anzuwenden? 3 Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4 Wie ist Remimed aufzubewahren? 5 Weitere Informationen 111112 22 1. WAS IST REMIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remimed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden. Es unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch das rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung. Remimed wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor oder während einer Operation keine Schmerzen spüren. Remimed wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie sich unter künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei Patienten die 18 Jahre oder älter sind). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR D Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Remimed 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remimed 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Remimed 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 1 mg bzw. 2 mg bzw. 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt ist (siehe Abschnitt 6.6). Sonstiger Bestandteil: 1,15 mg Natrium Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie. Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Remimed darf nur in einer Umgebung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herz-Kreislauffunktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika geschult sind und die die Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide - einschließlich der kardiopulmonale Reanimation - beherrschen. Ihre Fähigkeiten müssen das Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie die Beatmung umfassen. Remifentanil muss bei kontinuierlicher Infusion mit einem kalibrierten Infusionssystem in eine schnell fließende intravenöse Infusion oder über einen separaten intravenösen Infusionsschlauch verabreicht werden. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt mit der venösen Verweilkanüle verbunden oder dicht an der venösen Verweilkanüle angeschlos Llegiu el document complet