País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rilpivirinum
Janssen-Cilag AG
J05AG05
rilpivirinum
Depot-Injektionssuspension
rilpivirinum 900 mg, poloxamerum 338, glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 3 ml corresp. natrium 2.49 mg.
A
Synthetika
HIV-Infektion
zugelassen
2021-08-10
REKAMBYS Janssen-Cilag AG Zusammensetzung Wirkstoffe Rilpivirin (als freie Rilpivirin-Base). Hilfsstoffe Zitronensäure-Monohydrat, Glucosemonohydrat, Poloxamer 338, Natriumdihydrogenphosphat- Monohydrat, Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Werts und zur Sicherstellung der Isotonizität, Wasser für Injektionszwecke. Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 600 mg: 1,66 mg. Natrium-Gesamtgehalt bei Wirkstoffmenge 900 mg: 2,49 mg. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Depot-Injektionssuspension (Depot-Injektion) für die i.m. Anwendung. Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält 900 mg Rilpivirin (300 mg/ml) (als freie Rilpivirin-Base). Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Rilpivirin (300 mg/ml) (als freie Rilpivirin-Base). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten REKAMBYS ist in Kombination mit Cabotegravir zur Injektion für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen indiziert, die seit mindestens 6 Monaten vor Umstellung auf die Rilpivirin-Cabotegravir-Kombination unter einer stabilen antiretroviralen Therapie virologisch supprimiert (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) sind und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen sowie in der Vorgeschichte kein virologisches Versagen mit Wirkstoffen aus der NNRTI- oder INI-Klasse aufweisen (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung muss durch einen Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV- Infektionen hat. Vor dem Beginn der Behandlung mit REKAMBYS sollte der behandelnde Arzt sorgfältig Patienten auswählen, die mit dem erforderlichen Injektionsschema einverstanden sind, und die Patienten über die Bedeutung der Einhaltung der geplanten Termine zur Anwendung des Arzneimittels aufklären, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines viralen Rebounds und einer möglichen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit verpassten Dosen zu verringern. Spezielle Dosierungsanweisungen REKAMBYS sollte stets zusammen mit einer Cabotegravir-Injektion verabr Llegiu el document complet