País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ACITRETINE;
Regiomedica GmbH
D05BB02
ACITRETIN;
Capsule, hard
Oraal gebruik
Acitretin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Regioderm 10 mg capsules Regioderm 25 mg capsules Acitretine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Regioderm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van der verpakking en overige informatie 1. WAT IS REGIODERM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Acitretine behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleiden van vitamine A. Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige huidproblemen waarbij de huid dik is geworden, schilferig kan zijn en niet naar tevredenheid reageert op andere gebruikelijke behandelingen. Regioderm wordt gebruikt voor de behandeling van - UITGEBREIDE EN ERNSTIGE VORMEN VAN VERSCHILLENDE HUIDAANDOENINGEN die het gevolg zijn van aandoeningen van de buitenste laag van de huid (de epidermis), bijvoorbeeld psoriasis, in combinatie met een droge, schilferende, was-achtige huiduitslag. - SPECIFIEKE HUIDAANDOENINGEN DIE WORDEN GEKENMERKT DOOR DROGE SCHILFERS, als gevolg van opvallende keratinisatie (ichthyose, een organisch proces waarbij keratine wordt afgezet in cellen die hoornachtig worden, zoals nagels en haar) en vergelijkbare aandoeningen waarbij huiduitslag (pityriasis) ontstaat of kleine bultjes op huid en slijmlaag (lichen ruber) optred Llegiu el document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Regioderm 10 mg capsules Regioderm 25 mg capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule van Regioderm 10 mg bevat 10 mg acitretine. Elke capsule van Regioderm 25 mg bevat 25 mg acitretine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard Regioderm 10 mg bestaat uit een witte tot gebroken witte romp met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens “A10” geprint staan en die gevuld is met een geel poeder. Regioderm 25 mg bestaat uit een gele tot lichtgele romp met een bruine kap, waarop in zwart op de capsule-body de tekens “A25” geprint staan en die gevuld is met een geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Uitgebreide en ernstige refractaire vormen van psoriasis; Pustuleuze psoriasis van handen en voeten; Ernstige congenitale ichthyosis en ichthyosiforme dermatitis; Lichen ruber planus van huid en slijmvliesmembranen; Andere ernstige en refractaire vormen van dermatitis die worden gekenmerkt door dyskeratosis en/of hyperkeratosis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Regioderm mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op teratogeniciteit geassocieerd met acitretine therapie. Zie rubriek 4.6. Dosering De dosering wordt gebaseerd op het klinisch beeld van de aandoening en de verdraagbaarheid van het product. De behandelend arts moet de dosering voor elke patiënt afzonderlijk bepalen. De volgende informatie kan dienen als richtlijn. Dit geneesmiddel is beschikbaar in twee sterkten: Regioderm 10 mg capsules Regioderm 25 mg capsules _Volwassenen _ Een initiële dagelijkse dosis van 25 of 30 mg acitretine (1 capsule van Regioderm 25 mg of 3 capsules van Regioderm 10 mg) gedurende 2 tot 4 weken wordt aanbevolen. Na deze startfase kan het in een 2 aantal gevallen nodig zijn om de dosis tot een maximum van 75 mg aci Llegiu el document complet