RECORMON 5000 UI/0.3 ml JERINGA PRECARGADA

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

EPOETINA BETA 5000 UI/ 0.3 ml

Disponible des:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. [CH] SWITZERLAND

Codi ATC:

B03XA01SLYL0968

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

CADA JERINGA PRECARGADA CONTIENE: EPOETINA BETA 5000 UI/ 0.3 ml

Vía de administración:

[027] Subcutánea/Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 2CUNAS X 3 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA, TRANSPARENTE O LIGERAMENTE OPALESCENTE.; Condicion conservacion: CONSERVAR ENTRE 2-8°C. PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2023-04-30 23:22:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PROSPECTO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO MEDIANTE TRÁMITE 16927710202200000618P PARA LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE:H1017H03 F. ELAB:04.2022 F. EXP:04.2024 CANT:87 LOTE:H1020H10 F. ELAB:05.2022 F. EXP:05.2024 CANT:2056 LOTE:H1021H03 F. ELAB:06.2022 F. EXP:06.2024 CANT:5094 LOTE:H1023H07 F. ELAB:07.2022 F. EXP:07.2024 CANT:6918 LOTE:H1027H05 F. ELAB:08.2022 F. EXP:08.2024 CANT:3894 LOTE:H1023H07 F. ELAB:07.2022 F. EXP:07.2024 CANT:3072 LOTE:H1029H01 F. ELAB:11.2022 F. EXP:11.2024 CANT:2999 LOTE:H1028H06 F. ELAB:08.2022 F. EXP:08.2024 CANT:897 2022-08-17 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: CAMBIOS EN LA ESCALA DE PRODUCCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO, CON EL FIN DE AUMENTAR LA CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN: 1. DESMANTELAMIENTO DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 1000 L 2. MODIFICACIÓN DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN DE 5000 L EXISTENTE PARA PREPARARLA PARA EL CAMBIO. CAMBIOS TÉCNICOS, INCLUIDA UNA UNIDAD ADICIONAL DE LIMPIEZA IN SITU (CIP). 3. INSTALACIÓN DE UNA SEGUNDA UNIDAD DE BIORREACTOR DE 5000 L 2021-06-11 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: 1. NOMBRE DEL PRODUCTO: DE: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEA-SUIZA A: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. 2. NOMBRE DE FABRICANTE: DE: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH MANNHEIM ALEMANIA A: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH 3. PAIS DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: SWITZERLAND A: SUIZA 4. PAIS DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO: DE: GERMANY A: ALEMANIA 2021-05-31 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 4.0 MARZO 2020 A LA VERSIÓN CDS 5.0 NOVIEMBRE 2020. 2020-03-03 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA. 2.-NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO. 3.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON. 2022-12-30 16:01:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0, NOV 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022 3. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO O FICHA TÉCNICA) DE LA VERSIÓN CDS 5.0, NOV 2020 A LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022 2020-01-16 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO RECORMON 5000 UI/0.3 ML JERINGA PRECARGADA; DE: CAJA X CUNAS X 3 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA + INSERTO A: CAJA X 2CUNAS X 3 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA + INSERTO, APROBADO EN LA SOLICITUD 16927710201400000134P) 2019-11-03 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: LA VERSIÓN SAMKA (ARMONIZADA CON OTROS PAÍSES DE LA REGIÓN) A: LA VERSIÓN 3.0. 2. ELIMINAR Y REEMPLAZAR EL TEXTO EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE DE: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH MANNHEIM ALEMANIA PARA; F. HOFFMANN LA ROCHE S.A. BASILEA-SUIZA. A: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH MANNHEIM ALEMANIA. 3. DECLARACIÓN EN EL FORMULARIO EN DATOS DEL ENVASE INTERNO INMEDIATO EN LA CELDA TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: VIDRIO 2015-12-15 10:38:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÒN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLOGICO 2023-08-03 12:28:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2023-04-26 12:17:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN EDITORIAL DE PROSPECTO Y FICHA TÉCNICA DE LA VERSIÓN CDS 6.0, JULIO 2022 A LA VERSIÓN CDS 7.0, NOVIEMBRE 2022 2018-02-22 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DE SUBPARTIDA, POR ENTRADA EN VIGENCIA DE LA SEXTA ENMIENDA: DE: 300210390000000000 A: 300215900000000000 2. INCLUSIÓN DE LA PALABRA ?INSERTO? EN EL CAMPO ?PRESENTACIÓN COMERCIAL?: DE: CAJA X CUNAS X 3 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA A: CAJA X CUNAS X 3 JERINGAS PRECARGADAS + AGUJA + INSERTO 2021-12-28 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A: AMJAD ABDULLA 2022-04-26 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: CAMBIO EN LA AGUJA ACONDICIONADA DE PRODUCTO TERMINADO PARA RECORMON DE UNA AGUJA HIPODÉRMICA BD HYPOINT? A UNA AGUJA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK® II, DEBIDO A UNA DECISIÓN EMPRESARIAL DEL PROVEEDOR BECTON, DICKINSON DE DETENER LA PRODUCCIÓN DE LA AGUJA HIPODÉRMICA BD HYPOINT?, CON LO CUAL EL TITULAR DE PRODUCTO HA IDENTIFICADO LA AGUJA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK® II FABRICADA POR TERUMO EUROPE N.V. COMO UN REEMPLAZO IDÓNEO. 2020-12-28 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 3.0 MAYO 2018 A LA VERSIÓN CDS 4.0 MARZO 2020 DE RECORMON. 2021-02-19 10:38:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REGISTRO DE UN SISTEMA DE CONTROL ACTUALIZADO DE LOS ENSAYOS DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO EPOETINA BETA, ASÍ COMO DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS Y LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO TERMINADO DE EPOETINA BETA EN LOS ANÁLISIS DE LIBERACIÓN Y DURANTE EL PERIODO DE VALIDEZ.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2011-07-04