Reblozyl

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Luspatercept

Disponible des:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Codi ATC:

B03XA06

Designació comuna internacional (DCI):

luspatercept

Grupo terapéutico:

D'autres antianémique préparations

Área terapéutica:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

indicaciones terapéuticas:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2020-06-25

Informació per a l'usuari

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
REBLOZYL 25 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
REBLOZYL 75 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
luspatercept
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Reblozyl et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Reblozyl
3.
Comment utiliser Reblozyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Reblozyl
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REBLOZYL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Reblozyl contient la substance active luspatercept. Il est utilisé
dans les indications suivantes :
SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) regroupent plusieurs affections
du sang et de la moelle
osseuse.
•
Ils désignent une anomalie des globules rouges qui ne se développent
pas correctement.
•
Ils se manifestent par un certain nombre de signes et de symptômes
comprenant un faible
nombre de globules rouges (anémie) pouvant conduire les patients à
recevoir des transfusions de
globules rouges.
Reblozyl est utilisé chez les adultes atteints d’anémie causée
par un SMD et nécessitant des
transfusions de globules rouges. Il est utilisé chez les adultes qui
on

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Reblozyl 25 mg, poudre pour solution injectable
Reblozyl 75 mg, poudre pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Reblozyl 25 mg, poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 25 mg de luspatercept. Après reconstitution,
chaque ml de solution contient
50 mg de luspatercept.
Reblozyl 75 mg, poudre pour solution injectable
Chaque flacon contient 75 mg de luspatercept. Après reconstitution,
chaque ml de solution contient
50 mg de luspatercept.
Le luspatercept est produit à partir de cellules ovariennes de
hamster chinois (CHO) par la technique
de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Reblozyl est indiqué pour le traitement des patients adultes
présentant une anémie dépendante de la
transfusion due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque très
faible, faible et intermédiaire,
avec des sidéroblastes en couronne et qui ont présenté une réponse
non satisfaisante à la thérapie à base
d’érythropoïétine ou qui y sont inéligibles (voir rubrique 5.1).
Reblozyl est indiqué chez les adultes pour le traitement de
l’anémie associée à une bêta-thalassémie
dépendante ou non dépendante de la transfusion (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Reblozyl doit être instauré par un médecin
expérimenté dans le traitement des
maladies hématologiques.
3
Posologie
Avant chaque administration