Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

landiololklorid

Disponible des:

Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

Codi ATC:

C07AB14

Designació comuna internacional (DCI):

landiololklorid

Dosis:

20 mg/2 ml

formulario farmacéutico:

koncentrat za otopinu za injekciju

Composición:

Urbroj: svaki ml koncentrata sadrži 10 mg landiololklorida što odgovara 9,35 mg landiolola

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Resumen del producto:

Pakiranje: 5 ampula s koncentratom, u kutiji [HR-H-555892936-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Data d'autorització:

2021-06-16

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RAPIBLOC 20 MG /2 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
landiololklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Puni naziv ovog lijeka je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za
injekciju. U ovoj uputi koristit ćemo
skraćeni naziv Rapibloc koncentrat.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rapibloc koncentrat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc koncentrat
3.
Kako se primjenjuje Rapibloc koncentrat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rapibloc koncentrat
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAPIBLOC KONCENTRAT I ZA ŠTO SE KORISTI
Rapibloc koncentrat sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada
skupini lijekova poznatih kao “beta
blokatori”. Ovi lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje
Vašeg srca u normalne.
Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa
otkucajima srca, kad Vaše srce prebrzo kuca.
Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama
kad Vam je potrebna kontrola brzine rada
srca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI RAPIBLOC KONCENTRAT
VAŠ LIJEČNIK VAM NEĆE PRIMIJENITI RAPIBLOC KONCENTRAT, AKO:

ste alergični na landiolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Vam srce kuca veoma sporo (manje od 50 otkucaja u minuti).

imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom
“bolesnog sinusa”).

imate problem poznat kao “teški srčani blok”. Srčani blok je
problem s električnim impulsima koji
reguliraju rad Vašeg srca.

imate tegobe s opskrbom srca krvlju (problem po

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml koncentrata sadrži 10 mg landiololklorida, što odgovara
9,35 mg landiolola.
Svaka ampula s 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju sadrži 20 mg
landiololklorida, što odgovara 18,7 mg
landiolola.
Nakon razrjeĎenja (vidjeti dio 6.6), svaki ml otopine sadrži 2 mg
landiololklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Rapibloc koncentrat sadrži 672 mg etanola (96%) u maksimalnoj
pojedinačnoj dozi (izračunatoj za bolesnika
tjelesne težine 70 kg). Vidjeti dio 4.4.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol
kalija (39 mg) po ampuli, tj.
zanemarive količine natrija ili kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina bez vidljivih čestica.
Rapibloc koncentrat ima pH vrijednost 6.9 i osmolalnost 8,13 Osm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Supraventrikularna tahikardija i za brzu kontrolu srčane frekvencije
u bolesnika s fibrilacijom atrija ili
undulacijom atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim
okolnostima, kad je poželjna
kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg
lijeka.

Nekompenzirana sinusna tahikardija kad je, prema prosudbi liječnika,
potrebno specifično liječenje
zbog ubrzanog rada srca.

Landiolol nije namijenjen za kroničnu primjenu.
H A L M E D
21 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Landiolol je namijenjen intravenskoj primjeni u bolničkim uvjetima.
Samo dovoljno osposobljeni
zdravstveni stručnjaci smiju primjenjivati landiolol. Dozu landiolola
treba individualno prilagoditi.
Primijeniti intravenski bolus od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine.
Preporuča se početna doza od 0,1 do 0,2
mg/kg tjelesne težine. Učinak bradikardije može trajati od 5 do 20
minuta. U slučaju nedovoljne
djelotvornosti, povisiti