País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mebendazol, kombinace
Biopharm, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv, a.s.
QP52AC
Mebendazole, combinations (Rafoxanidum, Mebendazolum)
Perorální prášek
dančí zvěř, jelení zvěř, kamzičí zvěř, mufloní zvěř, srnčí zvěř
Benzimidazoles a související látky
Kódy balení: 9935062 - 1 x 5 kg - pytel
2004-08-19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE RAFENDAZOL 10 MG/G + 8 MG/G PERORÁLNÍ PRÁŠEK PRO SPÁRKATOU ZVĚŘ Rafoxanidum Mebendazolum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s. Pohoří–Chotouň 90, 254 49 Jílové u Prahy, ČR 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RAFENDAZOL 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř Rafoxanidum Mebendazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Rafoxanidum 10 mg Mebendazolum 8 mg Nažloutlý až nahnědlý perorální prášek. 4. INDIKACE Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti, motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek je účinný zejména proti plicnivce jelení (_Dictyocaulus viviparus_), plicnivce ovčí (_Dictyocaulus filaria_) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má proti plicním červům rodu _Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus._ 5. KONTRAINDIKACE Nejsou známy. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 9 a 12. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Rafendazol perorální prášek. Doporučené dávkování: Rafoxanid 12,0 mg/ kg ž. hm. Mebendazol 10,0 mg/ kg ž. hm. Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru 1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně rozmíchá ve 45 kg krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva po sobě následu Llegiu el document complet
Souhrn údajů o přípravku (SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rafendazol 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje LÉČIVÉ LÁTKY: Rafoxanidum 10 mg Mebendazolum 8 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek. Nažloutlý až nahnědlý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti, motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek je účinný zejména proti plicnivce jelení (_Dictyocaulus viviparus_), plicnivce ovčí (_Dictyocaulus filaria_) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má proti plicním červům rodu _Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus._ 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou známy. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři předkládáno v návykové fázi. Může se vyskytnout irreverzibilní poškození jater v důsledku parazitózy ještě před léčbou. Toto může vést ve vážných případech k úhynu bez ohledu na léčbu. Souhrn údajů o přípravku (SPC) Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněv Llegiu el document complet