Rabipur prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

virus bjesnoće, soj Flury LEP (inaktiviran)

Disponible des:

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Allé 3, Hellerup, Danska

Codi ATC:

J07BG01

Designació comuna internacional (DCI):

virus bjesnoće, soj Flury LEP (inaktiviran)

Dosis:

1 doza = 1 ml

formulario farmacéutico:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composición:

Urbroj: 1 bočica (1,0 ml) nakon rekonstitucije sadrži: virus bjesnoće (inaktivirani, soj Flury LEP) ≥ 2,5 internacionalne jedinice (IU), proizveden na pročišćenim stanicama pilećih embrija (PCEC)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

GSK Vaccines GmbH, Marburg, NjemačkaBavarian Nordic A/S, Kvistgaard, Danska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 igla za injiciranje i 1 igla za rekonstituciju, u kutiji [HR-H-512237923-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-17

Data d'autorització:

2021-03-01

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RABIPUR
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE RABIPUR JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RABIPUR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite RABIPUR
3.
Kako primjenjivati RABIPUR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati RABIPUR
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1
ŠTO JE RABIPUR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RABIPUR
Rabipur je cjepivo koje sadrţi umrtvljeni virus bjesnoće. Nakon
primjene cjepiva imunološki sustav
(prirodni obrambeni sustav tijela) stvara protutijela na viruse
bjesnoće. Ta protutijela štite od infekcija ili
bolesti koje uzrokuje virus bjesnoće. Nijedan sastavni dio cjepiva ne
moţe uzrokovati bjesnoću.
ZA ŠTO SE KORISTI RABIPUR
Rabipur se moţe koristiti u osoba svih ţivotnih dobi.
Rabipur se koristi za sprjeĉavanje bjesnoće:

prije mogućeg rizika izloţenosti virusu bjesnoće (preekspozicijska
profilaksa)
ili

nakon postavljene sumnje ili dokazane izloţenosti virusu bjesnoće
(postekspozicijska profilaksa).
Bjesnoća je infekcija kojom se moţete zaraziti ako Vas je ugrizla,
ogrebla ili samo polizala zaraţena
ţivotinja, osobito ako Vam je koţa oštećena. Ĉak i sam doticaj sa
zamkama za ţivotinje, koje su zaraţene
ţivotinje lizale ili grizle, moţe u ljudi izazvati infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE RABIPUR
VI ILI VAŠE DIJETE NE SMIJETE SE CIJEP

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rabipur
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv bjesnoće, inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 bočica (1,0 ml) sadrži:
virus bjesnoće* (inaktivirani, soj Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 internacionalne jedinice
(IU)
* proizveden na pročišćenim stanicama pilećih embrija (PCEC)
Cjepivo sadržava tragove pilećih proteina (npr. ovalbumin), humanog
serumskog albumina te može
sadržavati tragove neomicina, klortetraciklina i amfotericina B.
Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Prašak je bijele boje.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rabipur je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bjesnoće
pojedinaca svih dobi.
Za detaljne informacije o preekspozicijskoj i postekspozicijskoj
profilaksi vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Rabipur treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza i za primarno cijepljenje i za docjepljivanja je 1,0
ml.
_Preekspozicijska profilaksa _
Primarno cijepljenje
U prethodno necijepljenih osoba, tri doze treba primjenjivati prema
standardnom ili ubrzanom
protokolu, kako je prikazano u tablici 1.
H A L M E D
23 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Tablica 1: Protokoli primarnog cijepljenja
_ _
_Standardni protokol _
_Ubrzani protokol* _
1.
doza
0. dan
0. dan
2. doza
7. dan
3. dan
3. doza
21. (ili 28.) dan
7. dan
*Ubrzani protokol treba razmotriti samo za osobe u dobi od 18 do 65
godina koje ne mogu dovršiti
standardni protokol za preekspozicijsku profilaksu unutar 21 ili 28
dana prije nego što je zaštita
potrebna.
Kao druga mogućnost, u imunokompetentnih osoba može se primijeniti
jednotjedni protokol s
2 doze: 0. dana i 7. dana.
U imunokompromitiranih osoba treba slijediti standardni protokol s 3
doze. Mogu se primijeniti
ubrzan