Rabipur poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD 2,5 >= IE/flacon

Disponible des:

Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 2900 HELLERUP (DENEMARKEN)

Codi ATC:

J07BG01

Designació comuna internacional (DCI):

RABIËSVIRUSANTIGEEN, FLURY LEP, GEINACTIVEERD 2,5 >= IE/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; SACCHAROSE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Resumen del producto:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KALIUMWATERSTOFGLUTAMAAT (L-VORM) (E 622); NATRIUMCHLORIDE; POLYGELINE; SACCHAROSE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RABIPUR POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Rabiësvirus (geïnactiveerd, stam Flury LEP)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND RABIPUR KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rabipur en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RABIPUR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS RABIPUR?
Dit medicijn is een vaccin dat onschadelijk gemaakt rabiësvirus
(hondsdolheidsvirus) bevat.
Na toediening van het vaccin vormt het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam)
antistoffen tegen rabiësvirussen. Deze antistoffen bieden bescherming
tegen ziekten of infecties met het virus
dat rabiës (hondsdolheid) veroorzaakt. Geen van de componenten van
het vaccin kan rabiës veroorzaken.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is geschikt voor mensen van alle leeftijden.
Dit medicijn kan worden gebruikt om rabiës te voorkomen:
•
vóór eventueel risico op blootstelling aan het rabiësvirus
(pre-expositie profylaxe)
of
•
na vermoedelijke of bewezen blootstelling aan het rabiësvirus
(post-expositie profylaxe)
Rabiës is een infectie die kan worden overgedragen wanneer iemand
wordt gebeten, gekrabd of zelfs alleen
maar gelikt door een besmet dier, vooral als de huid al bes

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabipur poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Rabiësvaccin (geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 injectieflacon (1,0 ml):
Rabiësvirus* (geïnactiveerd, stam Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* geproduceerd op gezuiverde kuikenembryocellen
Dit vaccin bevat residuen van kippeneiwitten (bijv. ovalbumine),
menselijk serumalbumine en kan
sporen bevatten van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B.
Zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabipur is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen rabiës van
personen in alle leeftijdsgroepen.
Zie rubrieken 4.2 en 5.1 voor gedetailleerde informatie over pre- en
post-expositie profylaxe.
Rabipur moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor zowel primaire immunisatie als voor
herhalingsdoses is 1,0 ml.
Pre-expositie profylaxe
_Primaire immunisatie_
Bij
tevoren
niet
gevaccineerde
personen
moeten
drie
doses
worden
toegediend
volgens
een
conventioneel of snel schema zoals getoond in Tabel 1.
Tabel 1: Primaire immunisatieschema’s
_ _
_Conventioneel schema _
_Snel schema* _
1
ste
dosis
Dag 0
Dag 0
2
de
dosis
Dag 7
Dag 3
3
de
dosis
Dag 21 (of 28)
Dag 7
* Het snelle schema moet alleen worden beschouwd als een alternatief
vaccinatieschema voor
volwassenen tussen 18-65 jaar oud, bij wie het niet mogelijk is het
conventionele schema voor de pre-
expositie profylaxe te completeren binnen 21 of 28 dagen voordat de
bescherming nodig is.
Als alternatief kan bij immuuncompetente personen het schema van één
week met 2 doses worden
gebruikt: op D0 en D7.
Voor immuungecompromi