Quofenix

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

delafloxacin meglumine

Disponible des:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Codi ATC:

J01MA23

Designació comuna internacional (DCI):

delafloxacin

Grupo terapéutico:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Área terapéutica:

Door de gemeenschap verworven infecties

indicaciones terapéuticas:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2019-12-16

Informació per a l'usuari

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUOFENIX 300 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
delafloxacine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quofenix en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUOFENIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige
kortdurende infecties
veroorzaakt door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke
antibiotica niet gebruikt kunnen worden
of niet hebben gewerkt:
•
infecties van de huid en het weefsel onder de huid
•
infectie van de longen, longontsteking of pneumonie genaamd.
Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben
om hun DNA te kopiëren en te
herstellen. Quofenix doodt bacteriën die infect

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met
300 mg delafloxacine.
Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een
kleine verandering in textuur en
kleur kan vertonen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij volwassenen:
•
acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute
bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI)
•
community-acquired pneumonie (CAP)
wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden
aanbevolen voor de initiële
behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in overweging
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur
toegediend over een periode
van 60 minuten via intraveneuze infusie. Naar oordeel van de arts kan
worden overgeschakeld op oraal
in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur. De totale
behandelingsduur is 5 tot 14 dagen in
geval van ABSSSI en 5 tot 10 dagen in geval van CAP.
Speciale popul