Quetiapin "Aristo" 150 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

QUETIAPIN FUMARAT

Disponible des:

Aristo Pharma GmbH

Codi ATC:

N05AH04

Designació comuna internacional (DCI):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2011-08-12

Fitxa tècnica

12. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN ”AMNEAL”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27285
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin ”Amneal”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Quetiapin ”Amneal” 25 mg indeholder 25 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 5,167 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Amneal” 100 mg indeholder 100 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 20,667 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Amneal” 150 mg indeholder 150 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 31,0 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Amneal” 200 mg indeholder 200 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 41,333 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Quetiapin ”Amneal” 300 mg indeholder 300 mg quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof: 62,0 mg lactosemonohydrat pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Quetiapin ”Amneal” 25 mg:
Ferskenfarvede, runde med diameter på 5,7 mm, bikonvekse,
filmovertrukne tabletter
præget med ”E 52” på den ene side og glatte på den anden side.
Quetiapin ”Amneal” 100 mg:
Gule, runde med diameter på 8,7 mm, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter præget med ”E
53” på den ene side og glatte på den anden side.
_47022_spc.docx_
_Side 1 af 24_
Quetiapin ”Amneal” 150 mg:
Lysegule, runde med diameter på 10,2 mm, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter præget
med ”E 54” på den ene side og glatte på den anden side.
Quetiapin ”Amneal” 200 mg:
Hvide, runde med diameter på 11,2 mm, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter præget med
”E 55” på den ene side og glatte på den anden side.
Quetiapin ”Amneal” 300 mg:
Hvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
”E 56” på den ene
side og glatte på den anden side. Størrelsen er 19,2 mm x 7,8 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin ”Amneal” er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
o