País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ESTRADIOLUM VALERAT+ DIENOGESTUM)
BAYER PHARMA AG
G03AB08
COMBINATII (ESTRADIOLUM VALERAT+ DIENOGESTUM)
COMPR. FILM.
P6L
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QLAIRA COMPRIMATE FILMATE Valerat de estradiol/Dienogest CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”) CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Qlaira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qlaira CÂND NU TREBUIE SĂ LUAŢI QLAIRA CÂND SĂ AVEȚI GRIJĂ DEOSEBITĂ CU QLAIRA CHEAGURI DE SÂNGE QLAIRA ŞI CANCERUL SÂNGERAREA DINTRE MENSTRUAŢII CE TREBUIE SĂ FACEŢI DACĂ NU APARE SÂNGERAREA ÎN ZIUA A 26-A SAU ÎN ZIUA(ZILELE) URMĂTOARE QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE QLAIRA ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE ŞI BĂUTURI ANALIZE DE L Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6582/2014/01-03 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qlaira comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine: 2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg 5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg 17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 3 mg 2 comprimate de culoare roşu închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg 2 comprimate de culoare albă care nu conţin sustanţe active Excipient cu efect cunoscut: lactoză (nu mai mult de 50 mg per comprimat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat de culoare galben închis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DD” într-un hexagon regulat. Comprimat filmat de culoare roşie, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DJ” într-un hexagon regulat. Comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DH” într-un hexagon regulat. Comprimat filmat de culoare roşu închis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DN” într-un hexagon regulat. Comprimat filmat de culoare albă, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DT” într-un hexagon regulat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. 2 Tratamentul sângerării menstruale abundente la femeile care nu prezintă patologie organică şi care doresc să utilizeze contracepţia orală. Decizia de a prescrie Qlaira trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboemb Llegiu el document complet