Qinlock
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
22-06-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
22-06-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
23-11-2021
ingredients actius:
ripretinib
Disponible des:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Codi ATC:
L01
Designació comuna internacional (DCI):
ripretinib
Grupo terapéutico:
Антинеопластични средства
Área terapéutica:
Стомашно-чревни стромални тумори
indicaciones terapéuticas:
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2021-11-18
Informació per a l'usuari
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
QINLOCK 50 MG ТАБЛЕТКИ
рипретиниб (ripretinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява QINLOCK и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете QINLOCK
3.
К
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
QINLOCK 50 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg рипретиниб
(ripretinib).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 179 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бяла до почти бяла, с размер
приблизително 9 × 17 mm, овална таблетка
с вдлъбнато релефно
означение „DC1“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
QINLOCK е показан за лечение на възрастни
пациенти с напреднал
гастроинтестинален
стромален тумор (ГИСТ), които преди
това са лекувани с три или повече
киназни инхибитори,
включително иматиниб.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
QINLOCK трябва да се предписва от лекари с
опит в прилагането на противоракови
средства.
Дозировка
Пр
Llegiu el document complet
